대웅제약, 1월 첨단바이오약 제조업 허가 취득···시지바이오와 줄기세포치료제 개발
이연제약, 파트너사와 공동개발·적극 사업 제안···내년 충주 바이오 공장서 생산 개시 전망
코오롱생과, 작년 12월 신설 코오롱바이오텍 통해 수탁생산···수주 금액 규모 미미
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 제약업계와 바이오업계에서 CMO(위탁생산)나 CDMO(위탁개발생산) 사업에 대한 관심이 늘면서 업계 이슈로 부상하고 있다. 최근 1년 이내 관련 사업을 시작한 제약사나 바이오업체 수주실적은 일부 차이가 있지만 전반적으로 현재로선 미미한 것으로 파악됐다.
1일 관련업계에 따르면 CMO는 의약품을 생산할 수 있는 제조소와 시설을 갖추고 다른 기업으로부터 의뢰를 받아 해당 의약품을 대신 생산해 제공하는 시스템을 지칭한다. 위탁을 주는 업체 기준에서는 위탁생산으로 해석한다. 위탁을 받는 업체를 기준으로 하면 수탁생산으로 번역한다.
반면 CDO는 개발에 초점을 두고 완제품 생산을 위한 원천 물질 및 공정을 대신 개발하는 시스템을 지칭한다. 두 위탁 시스템이 합쳐진 것이 CDMO다. 즉, CDMO란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품인 생물학적 제제 원천 물질을 개발, 복제, 배양 등을 통해 생산하는 시스템을 대신하는 사업으로 이해할 수 있다.
이같은 특성상 최근 CMO나 CDMO는 삼성바이오로직스 등 극소수 바이오업체만의 전유물이라는 인식도 확산됐다. 하지만 이미 제약사와 바이오업체 경계도 무의미해진 상황에서 여러 방식으로 CMO나 CDMO 사업을 추진하는 제약사들이 파악된다. 단, 현재로선 사업 초기인 만큼 상대적으로 사업 수주 실적은 많지 않은 것으로 분석된다.
우선 대웅제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득함과 동시에 CDMO 사업 돌입을 대외적으로 공표한 상황이다. 당시 허가는 첨단바이오약 관련 사업을 하려는 업체가 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만 세포치료제나 유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.
대웅제약은 세포치료제를 포함한 첨단바이오약 제조와 개발부터 품질시험, 인허가 지원, 보관 및 배송, 판매까지 모든 과정을 아우르는 ‘올인원 패키지’ 사업을 진행한다. 협력계약을 맺은 업체에는 대웅제약 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권 제약영업과 마케팅 역량 제공을 약속하기도 했다. 대웅제약 관계자는 “현재로선 아주대병원과 시지바이오가 공동 연구하는 재생의료와 줄기세포치료제 개발이 CDMO 사업 수주실적으로 확인된다”고 설명했다.
이연제약의 경우 타 업체와 다소 다른 형태의 CDMO 사업을 추진하는 것이 특징이다. 우선 단순하게 다른 제약사로부터 신약 개발을 수탁 받는 것이 아니라 파트너 업체와 공동으로 개발을 진행하는 것이 차이점이다. 또 소극적 CDMO 사업 수주가 아닌 적극적 방식을 진행한다. 업계에서 파트너사를 발굴, 공동개발 등 사업을 제안하는 과정을 거치는 것이다.
이에 이연제약은 현재 10여개 파트너사를 구축해 놓은 상태다. 이연은 지난 9월 셀루메드와 5종 ‘mRNA 생산효소’의 대량 생산 및 mRNA를 이용한 백신 등 공동 연구개발을 위한 MOU를 체결한 상태다. 이연제약은 셀루메드가 5종의 ‘mRNA 생산효소’ 개발에 성공하면 충주 바이오 공장에서 대량 생산할 예정이다. 또 이연제약은 지난 5월 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발을 위해 엠디뮨과 ‘바이오드론’ 약물 전달 플랫폼 기술도입에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결하는 등 공동개발과 수탁생산에 공을 들이고 있다.
이연제약의 바이오약 수탁생산은 지난 6월 준공한 충주 바이오 공장에서 진행될 전망이다. 800억원 예산을 투입한 충주 바이오 공장은 대규모 유전자세포치료제 상업용 생산 공장이다. 국내에서는 유일하게 유전자세포치료제의 원료의약품부터 완제의약품까지 ‘원스톱’ 생산이 가능하다. 이연제약 관계자는 “적격성 평가와 밸리데이션 및 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증을 거쳐 내년부터 충주 바이오 공장에서 본격 생산이 가능할 것으로 전망된다”며 “현재 다수의 국내외 파트너사와 추가적 사업 협력을 논의하고 있다”고 전했다.
코오롱생명과학은 바이오약 제조 회사인 코오롱바이오텍 분할을 한 후 CMO 사업을 진행했다. 구체적으로 코오롱생과는 원료의약과 기능소재 등 케미컬사업과 바이오산업 신약 개발 등에 집중하고 있다. 반면 지난해 12월 신설된 코오롱바이오텍은 바이오약 제조 생산과 바이오약에 관한 수탁생산, 수탁개발업을 영위한다. 코오롱생과는 코오롱바이오텍의 바이오약 CMO 사업 수주실적이 많지 않다고 설명했다. 올해 들어 일부 성과를 올려 대외적으로 발표하는 방안도 검토했지만 금액규모가 작아 유보했다는 업체 설명이다.
한 업계 관계자는 “현재로선 사업 초기여서 수주실적은 업체별로 차이가 있지만 미래가 관건인 만큼 앞으로가 중요하다”며 “CMO나 CDMO 사업을 준비하는 업체가 10여개에 달해 업계 관심이 증명된다”고 말했다.