유바이오, 식약처에 3상 IND 신청···대조백신 확보는 여전히 ‘난항’
셀리드도 이달 내 3상 IND 신청 계획···“내년 상반기 상용화 목표”
“SK바사와 어깨 나란히 할 업체들 조만간 속속 나올 것”
[시사저널e=염현아 기자] 국내 코로나19 백신 개발의 선두주자인 SK바이오사이언스에 이어 다른 국내 업체들도 속속 임상 3상 진입에 속도를 내고 있다. 최근 유바이오로직스가 3상에 대한 임상시험계획(IND) 신청에 들어갔고, 바이러스벡터 백신을 개발 중인 셀리드도 이달 내 3상 IND를 신청한다는 계획이다. ‘국산 1호 백신’을 둘러싼 국내 바이오 업체 세 곳의 3파전이 연내 본격화할 것이란 관측이 나온다.
19일 업계에 따르면 2상 결과에서 면역원성과 안전성이 입증된 유바이오로직스는 지난 12일 자체 개발 중인 코로나 백신 ‘유코백-19’의 임상 3상에 대한 IND를 식약처에 신청했다. 당초 최대 관심사였던 3상에 사용할 대조백신은 아스트라제네카(AZ) 백신으로 잠정 결정됐다. 다만 유바이오 관계자는 아직 AZ 백신을 확보한 상태는 아니라고 설명했다.
이날 유바이오 관계자는 “대조백신으로 AZ 백신을 확보하기 위해 총력을 다하고 있다”며 “현재 식약처에 제출한 IND대로 3상이 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다.
식약처의 IND 승인 이후 대조백신이 변경될 경우 IND를 다시 신청해야 하는 만큼, 비교임상을 진행하는 업체들에게 대조백신 확보는 중요한 과제다.
역시 자체 개발 중인 코로나 백신 ‘AdCLD-CoV19'의 3상 IND 신청을 앞두고 있는 셀리드도 현재 대조백신에 대한 논의에 한창이다. 1·2a상을 동시에 진행한 셀리드는 최근 2a상 투여를 완료했다. 셀리드는 현재 분석 중인 중간결과가 나오는 대로 이달 안에 식약처에 2b·3상에 대한 IND를 제출한다는 계획이다.
셀리드는 단백질 합성항원 백신을 개발하는 SK바사·유바이오와 달리 AZ·얀센 백신과 같은 방식의 바이러스벡터 백신을 개발하고 있다. 얀센 백신처럼 1회 접종만으로 예방접종을 마칠 수 있어, 3상을 비교임상으로 진행할 경우 얀센 백신과 효과를 비교한다는 계획이다.
셀리드 관계자는 “현재로선 가장 비슷한 방식의 얀센 백신을 대조백신으로 염두에 두고 있다”면서도 “국내 비교임상이 아닌 인도네시아를 비롯한 글로벌 임상만으로 3상을 진행할 가능성도 있다”고 설명했다.
임상 3상을 국내가 아닌 글로벌 임상만으로 진행한다면, 다른 백신과 효과를 비교하는 방식이 아닌, 셀리드의 백신만으로 시험하는 정상임상이 가능하다. 국내 업체 중에선 제넥신이 자체 개발한 백신에 대한 3상을 인도네시아에서 정상임상으로 진행하고 있다.
셀리드는 내년 1분기에 3상에 대한 중간결과를 도출해 2분기 상용화 추진을 목표로 하고 있다. 목표대로 진행된다면, SK바사와 비슷한 시점에 백신 공급이 이뤄질 것이란 관측이 나온다.
이달 초 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스(COVAX)에 합류한 셀리드는 향후 3상 완료 후 생산 과정에서 원부자재 확보, 글로벌 공급 등을 지원받을 예정이다.
두 업체에 앞서 지난달 가장 먼저 3상에 진입한 SK바사는 예정대로 순조롭게 진행되는 분위기다.
현재 내국인 피험자 모집과 투여를 동시에 진행하고 있다. 만 18세 이상 3000명에게 SK바사가 개발 중인 ‘GBP510’을, 990명에게 AZ 백신을 접종해 그 효과를 비교 입증한다는 계획이다. SK바사는 국제백신연구소와 함께 유럽과 동남아 등에서 글로벌 임상을 진행한다.
SK바사 관계자는 글로벌 임상이 진행될 각국 심사기관의 3상 승인이 나는 대로 외국인 피험자 투여에도 착수할 것이라고 설명했다.
이 관계자는 “현재로선 이달 내 2상 중간결과 확보를 목표로 하고 있다”며 “내년 상반기 상용화에 차질이 없도록 만전을 기할 것”이라고 포부를 밝혔다.
국내 바이오 업계의 한 관계자는 “현재 여러 업체가 백신 개발에 뛰어든 만큼 조만간 SK바사와 어깨를 나란히 할 업체들이 속속 나올 전망"이라며 “정부가 SK바사의 대조백신 확보에 힘썼던 것처럼 다른 업체들의 진행 상황도 면밀히 살필 필요가 있다”고 조언했다.