정부 바이오산업 규제 완화 검토···“내년부터 규제 샌드박스에 바이오헬스 분야 적용할 것”
업계 “보건의료 데이터 개방 확대해야"···“적극적인 규제혁신 시도는 고무적"
[시사저널e=염현아 기자] 정부가 바이오산업 분야의 규제 개선을 검토하는 계획을 발표했다. 그간 국내 바이오산업의 혁신을 막고 있던 과도한 규제의 완화가 K-바이오 성장에 윤활유 역할을 할지 업계의 관심이 커지고 있다.
정부는 지난 2일 김부겸 국무총리 주재로 열린 국정현안점검조정회의에서 규제혁신 추진 계획을 논의했다. 정부는 오는 12월 바이오산업 분야에 대한 규제혁신에 이어, 내년부터는 바이오헬스 분야를 규제 샌드박스에 적용한다는 계획이다. 규제 샌드박스는 새로운 서비스를 출시하기 전 정부가 기존 규제를 일시적으로 면제하거나 유예하는 제도다.
정부는 지난해 신속한 코로나19 확산을 고려해 각종 규제를 완화했다. 우선 질병관리청과 식품의약품안전처는 코로나19 진단키트와 치료제·백신에 한해 행정심사절차를 대폭 단축했다. 통상 80일이 소요되는 진단키트 긴급 승인 기간을 7일로 줄여 대량 검사와 수출에 기여했고, 치료제·백신 임상시험계획(IND) 승인도 기존 30일에서 15일 이내로 단축해 국내 업체들의 신속한 개발을 촉진했다. 정부는 연말부터 더욱 실질적인 규제 완화를 통해 바이오산업 발전을 이끌어내겠다는 복안이다.
다만 업계는 일부 규제가 완화된 점은 인정하면서도 아직 개선할 부분이 많다고 입을 모은다.
한 바이오 업체 관계자는 “임상시험계획 승인은 확실히 이전보다 빨리 나오는 편”이라면서도 “식약처가 가장 주의를 기울이는 부분은 안전성인데, 안전성과 면역원성이 확인된 경우에 한해 이후 절차를 간소화할 필요가 있다”고 토로했다.
업계는 바이오산업 중에서 새로운 신산업으로 떠오른 디지털헬스케어 분야의 규제 완화 필요성도 제기하고 있다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “현재 국내 바이오 헬스케어 분야는 선진국 대비 규제가 엄격하다”며 “특히 바이오 헬스케어 기업들의 기술 개발에 필수적인 보건·의료데이터로의 접근이 쉽지 않다“고 지적했다.
보건복지부에 따르면 그간 바이오헬스 산업에 필수적인 건강보험 등 공공데이터와 병원 임상 빅데이터를 포괄하는 보건의료 데이터는 개인정보 침해 우려로 활용이 어려웠다. 다만 복지부 관계자는 “글로벌 수준에 맞춰 데이터 기반의 국내 바이오헬스 경쟁력 확보를 위해 보건의료데이터를 개방할 계획”이라고 밝혔다.
업계에선 이러한 정부의 적극적인 규제혁신 움직임에 대해 긍정적인 평가도 나온다.
한국바이오의약품협회 관계자는 “최근 정부가 바이오산업 육성을 위해 적극적인 규제 완화에 나서고 있는 점은 고무적”이라면서 “국내 바이오헬스 기업들의 글로벌 시장 진출을 위해 국내 규제 완화 정부 지원이 함께 조화를 이뤄나가야 할 것“이라고 조언했다.
이승규 부회장은 “바이오산업이 디지털헬스케어 분야로 확대되고 있는 상황에서 혁신기술이 시장에 안착하고, 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 선제적인 시스템을 준비해야 한다”고 당부했다.
복지부에 따르면 내년부터 바이오헬스 분야를 규제 샌드박스에 포함하기 위해 현재 한국과학기술연구원이 연구를 진행하고 있다.
복지부 보건산업정책과 관계자는 “현재 업계에서 제기하는 규제 애로사항은 항시 청취하며 반영 가능한 부분은 바로 조치하고 있다”면서 “앞으로 안전성 검증과 이해관계자들의 사회적 합의 등을 거쳐 규제특례 제도 등을 수립해나갈 것”이라고 설명했다.