신풍제약, ‘피라맥스’ 임상 3상 승인···부광약품, ‘CLV-203’ 임상 2상 결과 분석
종근당, ‘나파벨탄’ 3상 착수···대웅제약, ‘코비블록’ 임상 2b상 결과 분석
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 국산 2호 코로나19 치료제 개발을 위해 임상 2상 이상을 진행한 제약사에 업계 관심이 모아진다. 이중 어느 제약사가 최종적으로 웃게 될지 주목된다.
31일 관련업계에 따르면 현재까지 국내 업체가 개발한 코로나 치료제 중 당국으로부터 허가를 받은 의약품은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증 환자 및 중등증 환자 치료에 대해 조건부 허가를 획득한 셀트리온 ‘렉키로나주’가 유일하다. 지난해부터 다수 제약사들이 치료제 개발에 도전했지만 GC녹십자 등 몇몇 업체는 실패했다. 하지만 현재도 10여개 업체가 임상시험을 진행하거나 준비하고 있다. 이중 임상 2상 종료 이상을 진행한 업체는 신풍제약과 부광약품, 종근당, 대웅제약 등이다.
신풍제약은 최근 식약처로부터 개발 중인 경구용 코로나 치료제 ‘피라맥스’의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다. 이번 임상 3상은 경증 또는 중등증 코로나 환자 1420명을 대상으로 피라맥스 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다. 일차 유효성 평가 변수는 투약 후 제 29일까지 코로나 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험 대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소 치료나 그 이상 치료를 요하는 환자가 해당된다.
생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함, 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이다. 백신접종자도 참여 가능하다. 그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO(세계보건기구)나 조기경고점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다. 피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제다. 코로나 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.
부광약품은 이르면 9월 말 두 번째 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 부광은 자사의 B형간염 치료제인 ‘레보비르’를 코로나 치료제로 개발해왔다. 이른바 약물재창출 방식이다. 부광약품의 두 번째 임상인 ‘CLV-203’는 지난 7월 중순 완료됐다. 1차 평가변수는 코로나 바이러스 감소량이다. 세포배양 검사를 통해 정량적으로 바이러스가 얼마나 감소하는지 측정할 계획이다. 104명 환자 모집에 이어 투약을 완료하고 관찰까지 마무리한 상태다. 현재 데이터를 수집하고 정리와 분석 작업을 진행 중이다.
앞서 지난 2월 완료된 첫 번째 임상(CLV-201) 결과에 따르면 투약기간 동안 레보비르 투약군에서 위약군보다 코로나 바이러스가 감소하는 경향을 보였다. 현재 임상시험 결과를 정리해 논문으로 작성하고 있다는 회사측 설명이다.
종근당은 지난 4월 식약처로부터 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자를 대상으로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’ 임상 3상 계획을 승인 받았다. 이번 임상시험은 총 586명 규모로 국내외에서 동시 진행된다. 국내에선 50명이 참여할 예정이다. 서울대병원을 비롯한 10곳 이상 기관에서 진행된다. 종근당에 따르면 본격 환자 등록을 위한 초기 작업이 마무리됐다. 지난달 말엔 최초 시험 대상자가 선정돼 투약도 진행됐다. 종근당이 예상한 임상시험 완료 시점은 오는 2023년 2월이다.
나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스 확산에 적극 대응할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.
현재 ‘코비블록’을 개발하고 있는 대웅제약은 예방 목적의 국내 3상과 중증 환자 치료를 목적으로 한 3상을 각각 승인 받은 상태다. 하지만 경증 및 중등증 환자 치료를 위한 코비블록 임상 2b상 전체 결과 도출에 주력하고 있어 주목된다. 지난달 탑라인 결과를 발표했지만 1차 평가지표인 ‘임상적 증상 개선 기간 단축’을 달성하지 못한 대웅제약은 전체 결과를 도출하고, 이를 토대로 정부 부처와 협의를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 구체적으로 조건부 허가 신청 또는 후속 임상 진행 여부를 결정하겠다는 입장이다. 시점은 역시 3분기 내로 알려졌다.
한 업계 관계자는 “해당 업체들은 임상시험 대상자도 확보하지 못할 정도로 신약개발 벽이 너무 높고 힘들다”면서 “임상 결과가 발표될 때마다 성공과 실패에 대한 논란이 적지 않아 업체들은 이중고를 겪고 있다”고 전했다.