휴마시스·수젠텍, 항원진단키트 외국 판매 허가 획득
엑세스바이오, 미국 FDA서 항체 신속진단키트 긴급사용승인
[시사저널e=이준영 기자] 제약·바이오 기업들이 연이어 코로나19 자가 진단키트의 해외 진출 성과를 거두고 있다.
25일 업계에 따르면 휴마시스는 최근 자사의 코로나19 항원진단키트가 베트남에서 판매허가를 획득했다.
휴마시스는 코로나19 항원진단키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’의 베트남 현지 판매 허가를 위해 현지에서 임상 평가를 진행한 결과, 제품 성능의 우수성을 인정받아 허가를 받았다.
현재 베트남은 코로나19 바이러스의 재확산으로 최근 한 달 사이 환자가 급등했다.
이 제품은 한 번의 검체 채취로 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 국내에서는 지난 3월 정식 사용허가를 받았다.
휴마시스는 향후 베트남 현지 법인인 휴마시스 비나를 통해 유통망 확대 및 판매 계획을 진행할 예정이다.
진단키트 개발 업체 수젠텍은 코로나19 자가진단용 항원 신속진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag)에 대해 이탈리아와 벨기에 등 주요 유럽국가 등으로부터 잇따라 제품 판매 허가를 완료했다.
국내기업 최초로 벨기에로부터 항원 신속진단키트에 대한 자가진단용 허가를 받는 데 성공했다. 스위스와 그리스 등에서도 개별국가 차원의 인허가를 진행하고 있다. 최근에는 중동 바레인으로부터 정식허가를 받아 판매를 준비하고 있다.
엑세스바이오는 최근 미국 식품의약품(FDA)으로부터 올인원 코로나19 항체 신속 진단키트에 대한 긴급사용승인허가를 받았다.
이번에 승인 받은 제품(CareStart™ EZ COVID-19 IgM/IgG)은 호주 아토모(Atomo Diagnostics)가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합해 만들었다.
이 진단키트를 통해 15~20분 안에 체내의 항체 형성 여부를 확인하고 현재, 그리고 과거의 코로나 감염 여부를 진단할 수 있다.
엑세스바이오는 이번 긴급사용승인허가를 위해 진행한 임상실험에서 민감도가 IgG, IgM 각각 97%, 100%를 기록했다고 설명했다. 특이도는 IgG, IgM에 대해 모두 100%로 나타났다.