셀트리온 “임상 3상 10월 종료 예상, 최근 긴급 승인 대신 정식 허가 추세”
중간 결과서 효능 입증···“전 세계가 타깃, 데이터 규제기관에 수시 제출”
임상 3상 종료 시점인 10월 전후로 허가 신청 시점 예상
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 최근 셀트리온이 글로벌 임상 3상에서 효능을 확인한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 어느 시점에서 해외에서 허가를 받아 본격 수출이 개시될지 주목된다.
25일 관련업계에 따르면 셀트리온은 렉키로나 투약 완료에 이어 28일 치료기간 이후 변화를 체크하는 작업을 진행 중이다. 상대적으로 최근 발표한 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인 결과가 28일 치료기간 중 변화라면, 앞으로는 28일 이후 기간의 피험자 상황을 체크하는 등 분석작업에 충실하겠다는 게 회사 측 설명이다.
렉키로나 임상 3상은 지난 1월부터 한국 등 전 세계 13개 국가에서 모집한 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 지난 4월까지 투약을 진행했다. 셀트리온은 치료군과 위약군별 환자 수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자 수가 확보됐던 임상 3상 4개 평가지표를 분석한 결과, 모든 평가지표에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 밝힌 바 있다.
이에 셀트리온이 언제 해외에서 렉키로나 허가를 받을 지가 관심사로 부상했다. 해외 각국 규제기관으로부터 허가를 받으면 렉키로나 판매가 가능해져 본격 수출로 이어질 수 있다. 현재 조건부 허가를 받은 한국과 파키스탄에서만 렉키로나 판매가 진행 중이다.
셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 종료 시점을 오는 10월 경으로 예상하는 분위기다. 앞서 언급대로 1315명 대상 평가가 완료되지 않았기 때문에 평가와 분석을 거쳐 임상 3상 종합 결과를 도출하겠다는 구상으로 풀이된다. 셀트리온 관계자는 “쉽게 설명하면 탑라인 결과 발표가 중간 발표인 셈”이라며 “오는 10월 경 임상 3상이 종료된 후 종합 결과를 발표할 지는 결정되지 않았다”라고 설명했다.
엄격히 따지면 임상 3상 종료 여부와 각국 규제기관에 허가 신청 여부는 별개문제라고 판단할 수도 있다. 실제 한국 식품의약품안전처도 임상 2상 결과로 렉키로나 조건부 허가를 내준 바 있다. 즉, 임상 3상 중간 결과를 중심으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 규제기관에 제출할 수 있다는 의미다.
이미 유럽의약품청으로부터는 승인 전 사용 권고를 받아 현재도 렉키로나 수출이 가능하다. 사우디아라비아, 아랍에미리트, 요르단, 이라크, 모로코 등 범아랍권 각국 규제 기관에 렉키로나의 사용 허가 접수를 완료한 상태이기도 하다. 셀트리온은 중동 국가에 신청한 허가는 정식 허가가 아닌 조건부 허가 성격이라고 설명했다.
현재 셀트리온은 규제기관 허가 신청 여부에 대해 신중한 분위기다. 셀트리온 관계자는 “최근 각국 규제기관 추세는 긴급사용승인이나 조건부 허가보다는 정식 허가에 비중을 두는 것으로 파악된다”고 귀띔했다. 다시 말해서 임상 2상에 이어 임상 3상 중간 결과까지 발표한 상황에서 일단 해외 규제기관 추세를 보고 허가 신청 시기를 향후 결정할 수 있다는 언급으로 풀이된다.
실제 셀트리온은 공식적으로 “각국 규제기관에 렉키로나 임상 3상 결과 제출과 허가 신청 시기는 결정되지 않았다”는 입장을 강조하고 있다. 현재로선 여러 변수가 있지만 업계는 셀트리온이 렉키로나 임상 3상 종료 시점으로 예상하는 10월 이전과 10월 이후로 허가 신청 시점을 예상하고 있다.
셀트리온 관계자는 “외부에서는 미국과 유럽, 중동 등을 렉키로나 타깃시장으로 판단하지만 회사는 전 세계를 목표로 하고 있다”며 “각국 규제기관에 임상 관련 데이터를 수시로 제출하는 등 허가 취득을 위해 전사적으로 노력하고 있다”고 전했다.
한편 국립보건연구원에 따르면, 렉키로나는 인도 유래 변이 바이러스인 델타형 변이(B.1.617.2)를 대상으로는 방어 능력이 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 다만 렉키로나는 카파형(B.1.617.1) 바이러스에 대해서는 일부 효과가 있다는 게 연구원 측 설명이다. 카파형은 인도 유래 코로나19 변이 바이러스 중 기타 변이로 분류되는 유형이다.