자문단 다수 “만 65세 이상 고령자도 제한없이 투여 가능···예방효과·안전성 양호”
[시사저널e=차여경 기자] 식품의약품안전처 전문가 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신의 조건부 허가를 권고했다. 자문단 중 다수는 만 65세 이상 고령자도 제한 없이 백신을 투여할 수 있다고 말했다.
1일 식약처는 이같은 내용이 담긴 아스트라제네카 코로나19 백신 검증 자문단 회의결과를 발표했다.
식약처는 지난 달 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 첫 외부 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의를 열었다.
검증 자문단은 임상시험 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.
이 백신은 만 18세 이상 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)에 표준용량으로 2회 투여한 임상 2~3상 결과, 약 62% 예방효과를 나타냈다. 바이러스 입자표면에 결합해 예방효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다. 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.
아스트라제네카 백신은 가장 먼저 품목허가를 신청해 이달 말 도입된다. 하지만 유럽 등 다른 국가에서 아스트라제네카 백신은 고령자 임상 데이터가 부족해 검증이 필요하다는 지적이 나오며 백신 접종 대상에서 제외해야 한다는 권고를 하기도 했다.
이 논란에 대해서 식약처 자문단은 ‘만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐다’고 답했다.
자문단에 따르면 만 65세 이상 고령자 660명을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 백신을 맞은 뒤 코로나19가 발생한 사례는 경증환자 1명이었다. 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등이 발생하지 않았다.
고령자 2109명을 대상으로 평가한 안전성 시험에서도 고령자의 접종 후 이상반응 발생률은 65세 미만 성인과 비슷하거나 낮은 수준이었다. 주사부위 통증, 오심, 발열, 두통, 근육통, 관절 등 예상되는 이상반응 발생률은 고령자가 82.4%, 65세 미만 성인이 87.7%였다. 전신 알레르기 증상인 아나필락시스와 같은 중대한 이상반응은 전연령에서 나타나지 않았다.
면역원성 평가 결과 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐다. 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 이상사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
다만 식약처는 “소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 고령자에 대한 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영해야 한다는 자문도 나왔다”고 밝혔다.
검증자문단은 이 백신을 표준용량으로 2회 투여하고, 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 봤다. 한국아스트라제네카는 만 18세 이상에 1차 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2차 접종(0.5㎖)하는 방식으로 허가 신청했다. 다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 전문가 자문을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.
안전성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 제시했다. 백신과의 관련성을 배제할 수 없는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 중대한 이상사례로 발생했다.
또 검증자문단은 임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다고 자문했다. 수유부와 관련해선 이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해 알 수 없다’는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.
한편 다음 자문인 중앙약심은 오는 4일 열린다. 결과는 당일 공개할 예정이다. 고령자 사용 여부를 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항을 심의한다. 이후 최종점검위원회를 거쳐 2월 둘째 주 결정하는 것을 목표로 한다.
이날 김상봉 바이오생약국장은 “고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다”며 “(검증 자문단에서) 다수와 소수의 의견이 있어 중앙약심에서 다시 논의 해 보다 입체적으로 점검해 최종 결정할 예정”이라고 말했다.
이어 “독일, 이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오지만 유럽의약품청의 허가 시스템 상 회원국은 유럽의약품청의 허가사항을 따르게 돼있다”며 “회원국의 허가사항 자체가 달라지는 것은 아니고 접종 시 각국의 보건당국 자문기구에서 접종연령 권고가 달라질 수는 있다”고 덧붙였다.