동아, 염증성 질환치료제 ‘스텔라라’ 시밀러 품목 임상 3상 진행···셀트리온은 지난해 12월 3상 돌입
일본서는 종근당과 ‘네스프’ 시밀러 제품 판매 경쟁
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동아ST가 바이오의약품으로 셀트리온, 종근당과 각각 맞대결을 진행하고 있어 주목된다. 현재 동아ST와 셀트리온은 스텔라라의 바이오시밀러 개발에 주력하는 상태다. 또 동아ST와 종근당은 일본에서 네스프 바이오시밀러 제품을 판매하며 경쟁하고 있다.
26일 관련업계에 따르면 동아ST가 바이오시밀러 개발을 놓고 셀트리온과 경쟁하고 있다. 바이오시밀러는 바이오복제약을 지칭한다. 우선 동아ST는 지난 24일 미국 FDA(식품의약국)로부터 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 ‘DMB-3115’(코드명)의 임상 3상을 승인 받았다. 실제 임상 착수는 올 1분기 내로 파악됐다.
DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 스텔라라는 지난 2019년 IQVIA Data 기준 7조원 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.
DMB-3115는 지난 2018년 유럽 및 국내에서 전임상이 완료됐다. 이어 지난 2019년 11월부터 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상 1상이 진행 중이다. 참고로 동아ST에 따르면 바이오시밀러는 임상 2상이 면제되므로 1상과 3상만 하면 된다. 이같은 사항은 모든 바이오시밀러의 동일조건이다.
이번 미국 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오가 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 실시한다. DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행된다.
셀트리온도 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 지난해 12월 개시했다. 상대적으로 동아ST에 비교하면 임상 3상 개시가 몇 달 빠른 셈이다. 이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다. 앞서 셀트리온은 같은 해 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이다.
셀트리온은 임상 3상을 통해 CT-P43 안전성과 유효성을 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 오는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 주력할 계획이다.
또한 동아ST는 일본 시장에서 네스프 바이오시밀러 제품으로 종근당과 경쟁한다. 동아ST가 지난 2014년 기술수출한 네스프 바이오시밀러 ‘다베포에틴알파’는 지난 2019년 일본 당국 허가를 받아 판매를 시작했다. 동아쏘시오홀딩스 자회사인 디엠바이오가 위탁 생산을 통해 완제품을 일본 현지 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 수출한다. SKK는 현지 판매를 담당하는 구조다.
다베포에틴알파는 지난 2019년 11월 일본에서 발매를 시작한 이후 지난해 3분기까지 74억여원 매출을 달성했다. 구체적으로 2019년 4분기 10억여원, 2020년 1분기 7억여원, 2분기 24억여원, 3분기 33억여원 등이다.
종근당의 경우 지난 2018년 11월 세계 최초로 네스프 바이오시밀러 ‘네스벨’ 품목허가를 받았다. 이어 지난 2019년 12월 일본 시장에 진출, 네스벨 제품을 출시한 바 있다. 종근당은 일본 출시 후 매출 실적은 확인을 유보한 상태다.
종근당은 일본 외에도 네스벨 품목으로 동남아 시장을 노크했다. 결국 미국 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역을 담당하는 로터스와 종근당은 네스벨의 동남아 수출 계약을 지난해 9월 체결했다. 해당 국가는 대만과 베트남, 태국이다. 하지만 종근당은 이날 현재 3개 국에서 네스벨 허가를 받지 못한 상태라고 밝혔다.
복수의 업계 관계자는 “동아ST와 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 개발 경쟁에서 어느 업체가 성과를 거둘지 주목된다”며 “동아ST 외에도 바이오의약품에 관심을 갖는 제약사들이 늘고 있어 제약과 바이오 경계는 허물어지고 있다”고 전했다.