백신 종류별 출하승인 전담반 구성
[시사저널e=변소인 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 백신을 단기간에 빠르게 공급하기 위해 백신 종류별로 출하 승인 전담반을 구성했다고 2일 밝혔다.
식약처는 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위해 준비하고 있다. 특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가 신청 전에 미리 확립할 예정이다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다.
앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속한 제품화를 위해 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축한 바 있다.
신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품에 효능을 추가하는 약물재창출의 경우 7일 이내 신속 처리하도록 했다.
식약처는 이런 내용이 포함된 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’을 지난해 4월부터 운영해 왔다.
이와 함께 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험과 허가 신청을 철저하게 허가 심사하기 위해 ‘팀 심사 운영체계’도 마련했다. ‘바이러스벡터 백신팀’, ‘핵산 백신팀’, ‘항체치료제팀’ 등이 있다.
품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 허가전담 심사팀을 구성해 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하고 있다.
아울러 식약처는 코로나19 의약품의 신속심사를 전담하는 조직인 ‘신속심사과’도 신설했다.