글로벌 임상 2상 진행 완료···식약처 허가 및 미국·유럽 긴급사용승인 신청 들어갈 듯
[시사저널e=차여경 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’가 글로벌 임상 2상을 마무리하고 보건당국 조건부 허가 절차에 들어간다.
29일 셀트리온은 식품의약품안전처에 코로나19 항체치료제의 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.
이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 유럽의약품청(EMA)와의 사전협의를 통해 설계됐다. 셀트리온 글로벌 임상 2상을 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온 측은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다고 설명했다.
다만 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개다. 국가기관의 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA과 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.
셀트리온은 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 계획이라고 밝혔다.
셀트리온 관계자는 “CT-P59가 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라면서 “이를 통해 CT-P59가 성분명 레그단비맙처럼 코로나19 팬데믹 종식을 간절히 바라는 전세계 국민들의 염원에 내리는 한줄기 희망의 단비가 됐으면 한다”고 말했다.
한편, 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 예정이다.