첨바법 하위법령 제정···인체세포 전문 취급 업종 신설
식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정, 본격 시행한다고 7일 밝혔다. 이같은 첨단재생바이오법 시행에 따라 ▲바이오의약품 품질·안전 관리 강화와 ▲바이오의약품 제품화 지원 및 품질 경쟁력 강화 등이 추진될 방침이다.
우선 바이오의약품 품질·안전 관리 강화에 있어서는 첨단바이오의약품 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 등 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다.
‘세포처리시설’과 ‘인체세포 등 관리업’ 운영을 위해서는 시설과 인력, 장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 한다. 서류 검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인 받게 된다. ‘인체세포 등 관리업자’는 시설과 장비에 대한 정기 점검과 인체세포 등 품질검사 등을 실시해야 한다. 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 보고해야 한다.
또 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄진다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.
장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자 동의를 받아 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터에 환자 인적사항을 등록한다. 업체는 장기추적조사 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 이때 중대한 이상사례가 발생한 경우, 업체는 15일 이내 식약처에 조사계획을 보고한다. 6개월 이내 발생 원인과 약물과 인과관계 및 대처 방안을 수립해 보고하게 된다.
이와 함께 바이오의약품 제품화 지원 등 영역에서는 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정한다. 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없는 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병 치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우, 추후 임상시험 자료 제출을 조건으로 허가하게 된다.
아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원할 예정이다. 특히 바이오의약품에 대한 정보와 기술을 지원하는 기관으로 ‘한국의약품안전관리원’을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 ‘백신안전기술지원센터’ 설립을 추진한다.
식약처 관계자는 “식약처는 첨단재생바이오법 시행으로 첨단바이오의약품 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 운영에 만전을 기하겠다”고 말했다.