휴온스글로벌, 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스주’ 임상 3상 개시

‘휴톡스주’는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했다. 지난 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이어 국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작하는 것이다. 

이번 임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다.

임상 목표는 휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이다. 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인할 예정이다.

보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로, ‘클로스트리디움 보툴리눔’이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전 세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등 치료에 사용되고 있다. 주름 개선 등의 미용 목적으로도 쓰이고 있다. 전 세계 시장은 약 4조원, 국내시장은 1000억원 규모로 추정된다. 사용 범위가 확대되면서 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 

휴온스글로벌은 보툴리눔 톡신 시장성에 주목, 자사 연구소에서 3년간 연구를 통해 보툴리눔 톡신 제품 ‘​휴톡스주’​를 개발했다. 우수한 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 적용했다. 국내 타사와는 다른 ‘​ATCC3502’​ 균주를 사용해 차별화를 꾀하고 있다.  

‘휴톡스주’는 이미 지난해 10월 수출 허가를 받아, 해외 일부 국가에 수출되고 있다. 올 8월에는 유럽·러시아·브라질 현지 유력기업들과 1000억원 규모의 수출 MOU를 체결한 바 있다. 이 밖에도 세계 최대 규모 의약품 관련 전시회 'CPhI Worldwide 2017'에서 해외 바이어들의 주목을 받아 향후 세계 시장 진출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다.

이에 휴온스글로벌은 원활한 물량 공급과 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스   제 2공장(500만 바이알)을 건설 중이다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “​휴톡스주 국내 임상 3상이 성공적으로 마무리할 것으로 보인다”​며 “​​계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것”​이라고 기대했다.