식약처, ‘바이오시밀러’ 국제 심사기준 마련

식품의약품안전처(식약처)가 바이오시밀러(복제단백질의약품) 국제 심사기준을 마련했다. 이번에 정해진 바이오시밀러 국제 심사기준은 국내외 규제기관, 제약사 등 의견을 수렴한 후 최종적으로 정해졌다.

22일 식품의약품안전처 산하기관 식품의약품안전평가원은 국제의약품규제자포럼(IPRF) 홈페이지 및 식약처 영문 홈페이지에 ‘바이오시밀러 적응증 외삽을 위한 과학적 지침서’를 게시했다고 밝혔다.

국제의약품규제자포럼은 미국, 유럽연합(EU), 일본 등 11개 규제당국과 아시아태평양경제협력체(APEC) 등 5개 지역대표 및 세계보건기구(WHO) 규제당국자로 구성된 회의체다. 지난 2008년 6월부터 의약품 규제 관련 정보를 교환하고 협력하기 위해 만들어졌다.

이번 지침서는 미국, 유럽 등 각 국가별로 운영되고 있는 바이오시밀러 ‘적응증 외삽’ 심사에 대한 기준이다. 적응증 외삽이란 바이오시밀러가 오리지널의약품이 가진 다른 적응증까지 허가받는 것을 뜻한다. 비교임상시험을 통해 대표 적응증에 대한 안정성과 유효성이 확인될 경우엔 다른 적응증 임상시험 없이 효능을 인정해주는 셈이다.

예를 들어 류마티스성 관절염, 건선성관절염, 크론병 적응증이 갖고 있는 오리지널의약품이 있다. 이 오리지널의약품을 복제해 만든 바이오시밀러가 대표 적응증인 류마티스성 관절염에 대한 안전성‧유효성을 비교임상을 통해 인정받았다. 이 경우에 국내외 보건당국은 건성성관절염, 크론병의 효능도 함께 인정해주고 있다.

현재 바이오시밀러 적응증 외삽 심사기준은 미국, 유럽 등 국가별로 운영되고 있다. 식약처는 처음으로 적응증 외삽 국제 통일 기준을 만들었다. 이 심사기준은 국내·외 규제기관, 제약사의 의견을 통합해 만들어졌다. 이후 의약품 규제당국자 포럼(IPRF) 승인 절차를 거쳐 최종 확정됐다.

주요 내용은 ▲바이오시밀러 품목 적응증 외삽시 고려사항 ▲미국, 유럽, 일본 등 국가별 관련 가이드라인 비교 분석 ▲국가별 품목별 적응증 외삽 적용 심사사례 비교 분석 등이다.

식약처는 이번 지침서가 국내 개발 바이오시밀러의 해외 인지도를 높이는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 대표적인 국내 바이오시밀러 개발 업체는 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 있다.

식약처 관계자는 “앞으로 바이오시밀러 국내외 규제들을 완화시켜 국내 제약사의 해외 시장 진출을 적극적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.

한편 식약처는 지난 2014년부터 국제의약품규제자포럼(IPRF) 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 지정됐다.