글리아타민 대조약 선정에 반발…“식약처 고시 개정 문제 있다”
뇌기능 인지개선치료제 글리아타린 대조약 선정 논란이 심화되는 가운데, 대웅제약이 종근당을 겨냥해 원개발사 품목이 아닌 복제약(제네릭)이라고 주장하고 나섰다.
9일 대웅제약 산하 대웅바이오는 대웅제약 본사 베어홀에서 기자간담회를 갖고 “종근당 글리아타린은 원개발사 품목이 아니다”라며 “대조약 선정기준에 따르면 가장 적합한 제품은 대웅바이오의 글리아타민이다”고 밝혔다.
대조약은 제네릭 개발 시 기준이 되는 의약품이다. 제약사는 오리지널의약품의 제네릭을 개발하기 위해 대조약과의 생동시험을 거쳐야 한다. 이후 동등성이 입증된 경우에만 제네릭 시판 허가를 받을 수 있다.
대웅제약은 지난해 1월 글리아타린 개발사인 이탈리아 제약사 이탈파마코와 계약을 종료했다. 대웅제약은 지난 2000년 품목허가 취득계약을 맺은 이후 15년 동안 글리아타린 판권을 갖고 있었다. 이탈파마코는 계약 종료 이후 종근당을 새로운 파트너로 선정했다.
이에 식품의약품안전처(식약처)는 같은 해 5월 대조약 변경공고에 따라 종근당 글리아타린을 대조약으로 선정했다.
하지만 대웅제약은 대조약 변경에 반발하며 중앙행정심판위원회(중앙행심위)에 식약처 처분 취소 심판을 제기했다. 대조약 선정 과정에서 법적 요건과 절차를 제대로 갖추지 않았다는 것이다. 중앙행심위는 대웅제약의 주장을 받아들였고 대웅 글리아티린은 대조약 지위를 되찾았다.
대조약 지위를 상실한 종근당은 행정심판원에 ‘식약처 대조약 변경공고 재결처분’ 취소 요구 행정소송을 제기하면서 맞대응에 나섰다. 결국 식약처 또한 대조약 선정기준을 변경하는 고시 개정을 내놓으면서 종근당 글리아티린은 다시 대조약으로 선정됐다. 대조약 선정이 자주 뒤바뀌며 대웅제약과 종근당의 갈등은 더 불붙기 시작했다.
이날 기자간담회에서 대웅제약 측은 다국적제약사와 국내 제약사 품목계약 이동은 자주 있는 편이지만, 제네릭이 대조약으로 선정되는 사례는 없었다고 강조했다.
양병국 대웅바이오 대표는 “다국적제약사와 판권계약을 맺고 주성분원료를 공급받으면 기존 제네릭이 원개발사 품목으로 둔갑해서는 안된다”며 “(종근당 글리아티린은) 기존 같은 성분의 제네릭 알포코와 품목코드, 보험 등 모든 조건이 동일하지만 제품명과 주성분원료만 변경했다”고 주장했다.
양 대표는 또 식약처의 고시 개정에 대해서도 의문을 제기했다. 그는 “행정당국 의도를 파악할 순 없지만 세계보건기구 에서도 대조약 선정 규정을 명확히 세우고 있다. 식약처는 대조약 선정기준 제2호 원개발사의 품목 단서문구 ‘국내 최초 허가된’ 부분을 삭제했다”며 “이런 개정이 원개발사 판권계약에 따라 대조약 변경 명분을 만들어주는 것”이라고 말했다.