첫 항암 바이오시밀러 SB3 품목허가…유럽 EMA 최종승인도 기대
삼성바이오에피스가 첫 항암 바이오시밀러 국내 허가를 받았다.
9일 삼성바이오에피스는 금융감독원 전자공시시스템에 식품의약품안전처(식약처)로부터 허셉틴 바이오시밀러 샴페넷(프로젝트명 SB3)의 허가를 받았다고 공시했다. 식약처는 8일 오후 국내 품목허가를 승인했다.
삼페넷는 다국적제약사 로슈의 유방암‧위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 지난해 허셉틴은 매출 7조8000억원을 기록할 만큼 블록버스터 의약품으로 알려져있다. 허셉틴은 지난해 전 세계 판매 8위를 기록했다.
삼성바이오에피스가 그동안 국내 허가받은 바이오시밀러는 주로 자가면역질환 치료제였다. 베네팔리나 렌플렉시스가 대표적이다. 이번에 허가받은 삼페넷은 삼성바이오에피스의 첫 항암 바이오시밀러다.
삼성바이오에피스는 샴페넷의 유럽 최종승인도 기다리고 있다. 샴페넷은 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다. 연말 내 최종 유럽 판매 허가가 날 것으로 예상된다.
삼페넷의 국내 판매사와 출시 시기는 정해지지 않았다. 삼성바이오에피스 관계자는 “삼페넷의 판매사 선정 및 약가 책정 후에 국내서 판매를 시작할 계획”이라고 설명했다.
한편 국내에서는 지난 2014년 식약처 품목허가를 받은 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 판매되고 있다.
