의약품 전 성분 표시제 12월 시행…제약업계, 재고관리 만전

이 제도는 안전한 의약품 사용을 위해 의약품 제조·수입자로 하여금 의약품과 의약외품 용기·포장에 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분 명칭, 유효 성분 분량과 보존제 분량을 기재토록 하는 것이다. 

관련 법령인 개정 약사법(법률 제14328호)에 따르면 전 성분 표시제는 시행일(2017년 12월 3일)이후 제조·수입하는 의약품부터 적용된다. 단, 시행일 이전 제조·수입한 의약품 제도 적용은 경과규정에 따라 시행 이후 1년, 즉 2018년 12월 3일부터다.   

이에 한국제약바이오협회는 법 시행일인 2017년 12월 3일 이전에 생산된 의약품 중 전 성분을 표시하지 않은 의약품은 내년 12월 2일까지만 사용이 가능하다고 16일 밝혔다. 앞서 협회는 제약사들이 적정량을 생산하는 등 재고관리에 만전을 기해줄 것을 회원사 공문을 통해 고지하기도 했다.      

협회 관계자는 “오는 12월 3일부터 전 성분 표시제도가 시행되는 만큼, 표시기재 준비 등 법 준수에 차질이 없도록 준비가 요구된다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “시행일 이전에 생산된 물량 가운데 ‘전 성분 미표시 의약품’은 내년 12월 3일부터 사용이 불가능하기 때문에 적정한 재고관리에 나서야 한다”고 강조했다. 

한편 전 성분 표시제에 대한 세부 시행지침을 담은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 개정안(2017.7.25)은 원료의약품과 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분해 기재해야 한다고 규정하고 있다.     

또 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하고, 이외 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장하고 있다. 

이와 관련해 △약사법은 법제처 홈페이지 △의약품 표시 등에 관한 규정 일부개정고시는 식품의약품안전처 홈페이지에서 내용을 확인할 수 있다.