식약처, 원료의약품 품질 가이드라인 손질

보건당국이 기존 원료의약품 품질 가이드라인 손질에 나섰다. 해마다 수출이 대폭 늘어나고 있는 바이오의약품 제조 관련 유의사항이 이번 원료의약품 개정안에 포함된 것으로 나타났다.

31일 식품의약품안전처(식약처) 식품의약품안전평가원은 ‘원료의약품 개발 및 제조 품질심사 가이드라인‘을 개정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인 개정안에는 ’바이오의약품 제조에 사용되는 원료의약품 개발 시 고려해야 할 사항‘ 등이 추가됐다.

이번 개정은 바이오의약품 품질심사 등 제약사 및 개발사의 제품 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 지난해 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 정회원으로 가입하며 ICH 가이드라인을 도입했다. ICH 가이드라인 중 바이오의약품 관련 내용을 국내 가이드라인에 도입한 것이다.

ICH는 1990년에 구성된 미국, 유럽, 일본 규제당국 및 제약협회 등으로 구성된 단체로, 의약품 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다.

주요 개정 내용은 ▲바이오의약품의 원료의약품 출발 물질 선정 ▲원료의약품 출발 물질 선정에 관한 타당성 증명 ▲원료의약품 특이적 공정 밸리데이션(Validation)과 평가원칙 ▲실제 사례 등이다.

식품의약품안전평가원 관계자는 “이번 가이드라인 개정을 통해 바이오의약품 원료의약품의 개발사‧제약사 등에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 바이오의약품 개발에 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.

한편 원료의약품은 완제의약품 제조에 사용되는 것으로, 화학합성기술에 따라 만들어지는 원료를 의미한다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 우리나라 원료의약품 생산액은 2조 4932억원으로 전년대비 18% 증가했다. 2015년 원료의약품 생산액은 2조1136억원이었다.

또 원료의약품 수출액은 1조6451억원으로 전년대비 12.8% 늘어났고, 원료의약품 수입액은 2조 1957억원으로 전년 대비 7.6% 증가했다. 원료의약품 국내 자급도는 30%를 밑돌고 있다.