셀트리온, 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 미국 허가 신청

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 허가를 신청했다. 트룩시마는 다국적제약사 로슈의 혈액암 및 류마티스관절염 치료제인 맙테라 바이오시밀러다. 미국 유통 파트너사는 테바다. 

셀트리온은 27일(현지시각)​ 미국 FDA에 바이오의약품 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다. 제출한 바이오의약품은 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)이다. 

앞서 셀트리온은 지난 4월 트룩시마의 리툭시맙 적응증에 대한 허가서류를 미 FDA에 제출했다. 리툭시맙 적응증으로는 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등이 있다. 제출 후 FDA 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료된 것이다.

트룩시마는 다국적제약사 로슈의 맙테라 바이오시밀러다. 맙테라는 미국에서 ‘리툭산’이라는 이름으로 판매되고 있으며, 전세계적으로 8조원 이상 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 제약사 로슈가 집계한 파이낸셜 리포트에 따르면, 맙테라는 지난해 미국에서만 4조6400억원 규모 매출을 기록했다. 전 세계 매출의 53%에 달하는 비중이다.

앞서 셀트리온은 올해 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 트룩시마 제품 판매허가를 받은 바 있다. 이밖에도 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 등 유럽 각국에서 판매되고 있다. 국내에서는 지난해 11월 허가를 받고 판매를 시작했다.

미국에서 트룩시마 유통망을 책임질 파트너사는 테바다. 셀트리온은 지난해 10월 글로벌 제약업체 테바와 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권 계약을 체결했다. FDA가 판매 승인을 결정하면 테바는 미국 시장에 트룩시마를 출시하고 판매하게 된다.

셀트리온은 이미 미국 시장 공략을 시작했다. 첫 바이오시밀러 램시마는 인플렉트라라는 제품명으로 지난해부터 미국에 시판됐다. 올해 2분기 셀트리온이 테결한 제품 단일판매 공급계약 2000원 규모로, 지난해보다 30% 증가했다. 지난달 미국 내 램시마 처방액도 전월대비 60%가량 오르면서 매출 호조를 보이고 있다.

기우성 셀트리온 대표는 “허가 승인 및 출시까지 여러 절차가 남아있지만, 유럽에서와 마찬가지로 미국에서도 트룩시마가 조기에 허가를 받아 성공적으로 미국에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.