하반기 식‧의약품 안전정책 달라져… 사전주의정보 및 품목갱신제도 시행
보건당국이 식품 및 의약품 안전정책 재정비에 나섰다. 오는 7월부터 소비자가 일반의약품 외부포장 표시정보를 쉽게 읽을 수 있도록 개선되고 의약품 품목 또한 갱신될 예정이다. 아울러 보건당국은 의료기기로 인한 상해를 줄이기 위해 의료기기 사용 환자에 대한 추적관리를 시행한다는 계획이다.
29일 식품의약품안전처(식약처)는 하반기부터 식‧의약품 주요 정책을 개선한다고 밝혔다. 식‧의약품 안전 관리는 강화하는 한편, 절차나 규제는 비교적 합리화한다는 게 골자다. 의약품 관련 정책으로는 의약품 품목 갱신제도 시행, 일반의약품 외부포장 표시정보 개선, 위해도가 높은 추적관리대상 의료기기 상시 모니터링 등이 있다.
식약처에 따르면 올해 7월부터 의약품 품목 갱신제도가 본격적으로 시행된다. 기존에 허가됐던 품목도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토하겠다는 것이다. 재검토 후 허가 유지 여부가 결정된다. 품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.
또 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 기재해야 한다. 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해서다. 특히 일반의약품이 주요 표기 대상이다. 일반의약품은 포장에 정보표시면을 만들고 소비가가 읽게 쉽게 정보를 기재해야 한다. 의약품 포장도 주표시면과 정보표시면으로 구분 기재될 예정이다.
살균‧살충제 등 의약외품도 마찬가지다. 식약처는 의약외품 용기 및 포장에도 함유된 모든 성분을 표시해야 하며, 유효성분과 첨가제 중 보존제, 타르색소, 기타 첨가제로 구분 기재해야 한다고 설명했다.
의료기기 관리도 체계화 될 예정이다. 12월부터는 위해성 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 가능해진다. 이제 의료기기로 인한 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알릴 수 있다. 추적관리 의료기기로는 이식형 인공심장박동기 등 사람 몸에 1년 이상 삽입되는 품목 48개, 개인용 인공호흡기 등 의료기관 밖에서 사용하는 생명유지용 의료기기 품목 4개 등이 있다.
한편, 식품 분야 정책도 대폭 개선될 예정이다. 부적합 수입수산물 중점관리하고, 건강기능식품 표시활자 크기도 커진다. 연말에는 식당 위생 개선을 위해 영업자 준수사항 알림서비스 가 제공되며, 식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상도 확대된다. 특히 여름철을 대비해 비브리오패혈증균 발생 예측시스템이 다음 달 구축된다. 비브리오패혈증균은 바닷물 온도 상승으로 나타나는 균으로 식중독을 유발한다. 이밖에도 7월부터 식의약 위해정보 대국민 서비스와 배달앱을 통한 음식점 위생수준 등 식품안전정보 제공을 추진할 계획이다.
식약처 관계자는 “국민건강 보호를 위해 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.