MSD “국내 상황과 연관성 없다”…이르면 9월 출시 전망
제약업계에 따르면 MSD는 최근 키트루다를 투여 받던 그룹에서 사망 사례가 발견됐다고 홈페이지를 통해 공지했다. MSD는 다발골수종 환자를 대상으로 진행해 왔던 키트루다의 3상 임상시험 2건에 관한 변경사항도 밝혔다.
이와 관련, 한국MSD는 키트루다에 대한 임상시험이 현재 전 세계에서 300건 이상 진행 중인 상황이라고 설명했다. 이번 사례는 임상시험 중단은 아니며, 추가 임상모집을 중단한 경우라고 밝혔다. 환자 사망에 대한 구체적 내용은 밝히지 않았다. 특히 한국MSD는 이번 환자 사망 사례가 국내에서 약가 확정, 출시에는 연관성이 없다는 점을 강조했다.
한국MSD가 이처럼 무관성을 강조하는 것은 두 가지 측면에서 분석된다. 국내에서는 비소세포폐암과 흑색종을 적응증으로 키트루다 품목허가를 받았기 때문에 이번 다발골수종 환자 사망과 관련이 적다는 주장이다. 의약품을 복용하는 대상 질병이 다르다는 것이다.
또 이번 환자 사망 케이스는 정확한 인과관계가 밝혀지지 않은 상태다. 앞서 언급대로 회사측은 300건이 넘는 다른 임상이 전 세계에서 계속해 진행되는 점도 감안한 것으로 풀이된다. 만약 키트루다에 심각한 문제점이 발견됐다면 일단 임상시험을 중단했을 것이라는 논리다.
아울러 키트루다가 국내에서 출시되는 첫 면역항암제가 될 가능성도 중요 사안으로 풀이된다. 키트루다는 비소세포폐암 환자들 요청과 지지를 받고 지난 4월 초순 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 품목이다. 약평위를 통과한 첫 면역항암제로 기록됐다.
통상 암세포는 자기를 방어하기 위해 주변을 교란시키는 경우가 많다. 그렇지만 면역항암제는 변형이 되는 것을 알아보고 암세포 하나만 죽이기 때문에 중요성이 높아지고 있다.
한국MSD에 따르면 약평위에 이어 이달 초순부터 국민건강보험공단과 키트루다 약가협상을 진행 중이다. 협상 기간은 60일이어서 이르면 8월 초순 만료에 이어 9월 국내 출시도 예상된다. 한 제약업계 관계자는 “환자 사망에 대한 정확한 인과관계가 확인되지 않은 것으로 알고 있다”며 “향후 상황을 지켜볼 필요성은 있다고 판단된다”고 말했다.