스위스 국제림프종학회서 결과 발표… 향후 모든 적응증 적용 계획
혈액암 항체 바이오시밀러 트룩시마가 오리지널의약품과 비교해 효능과 안정성이 동등하다는 임상3상 결과가 나왔다. 셀트리온은 램시마에 이어 트룩시마로 해외시장 공략에 속도를 낼 방침이다.
셀트리온은 14일(현지 시각) 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)의 포스터 및 구연 발표 세션에서 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 3상 임상연구 결과를 공개했다고 밝혔다. 이번 임상은 혈액암 일종인 소포림프종 환자를 대상으로 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 임상연구다. 소포림프종 환자 140명으로 두 집단으로 나눠, 트룩시마와 오리지널의약품를 각각 3주 간격으로 투여했다.
이번 연구 결과 공개를 통해 트룩시마가 오리지널의약품과 비교해도 효능 면에서 열등하지 않다는 게 입증됐다고 회사 측은 설명했다. 트룩시마 투여군 종양반응률은 97%, 오리지널의약품 투여군은 92.6%로 나타났기 때문이다. 이외에도 트룩시마는 면역원성 및 안전성에서도 오리지널의약품과 동등하다는 결과가 나왔다.
연구를 진행했던 버틀랜드 코이피어 프랑스 리옹 클로드 버나드대 교수는 “트룩시마는 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 오리지널의약품과 비교해 효능 면의 비열등성을 입증했다”고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 트룩시마의 류마티스 관절염, 소포림프종환자 대상 임상을 완료한 데 이어, 앞으로 오리지널의약품의 모든 적응증을 대상으로 트룩시마 임상 연구를 진행할 계획”이라며 “처방 데이터를 축적해 의약품 신뢰도를 높임으로써 리툭시맙 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버(First Mover)로 압도적인 지위를 확보해 나가겠다”라고 강조했다.
한편, 트룩시마는 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러다. 주요 적응증은 비호지킨 림프종, 류마티스 관절염 등이다. 다국적제약사 로슈가 판권을 가지고 있는 오리지널의약품 ‘리툭산’은 지난해 71억 달러(약 8조원) 매출을 낸 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 해외시장 공략에 본격적으로 시동을 건 상태다. 미국와 유럽 시장을 공략하고 있는 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마도 해외 당국 허가절차를 받고 있다. 트룩시마는 지난해 11월 국내 식품의약품안전처 판매허가를 받은 후, 올해 2월 유럽 식품의약청(EMA) 승인을 받았다. 영국과 독일에서는 이미 판매가 시작됐다. 셀트리온은 하반기 미국 식품의약국(FDA)에도 트룩시마 승인을 신청할 예정이다.