10년여 개발 결실 눈앞…9월 신제품 출시 계획
9일 제약업계에 따르면 코오롱생명과학이 지난해 7월 식약처에 신청한 인보사의 품목허가가 이달 내 승인될 전망이다. 인보사는 기존 치료 방법인 수술법 또는 약물치료 방법과는 달리 주사제를 통해 통증 및 기능, 관절 구조 개선의 효능, 효과를 동시에 줄 수 있는 세계 최초의 퇴행성관절염 세포유전자 치료제다. 단 1회 주사로 2년 이상 통증 완화 및 활동성 증가 효과를 확인한 바이오 신약으로 평가받는 제품이다.
업계 관계자는 “코오롱생명과학이 인보사의 품목허가에 필요한 충분한 자료를 식약처에 제출한 것으로 안다”며 “허가 승인이 임박한 상황”이라고 말했다. 예상대로 올 상반기 품목허가가 진행될 경우 회사 측은 9월쯤 인보사를 출시하고 환자들에게 선보일 예정이다.
인보사가 출시되면 건강보험이 적용되지 않은 상태에서 비급여로 판매될 것으로 예상된다. 현재 규정은 품목허가를 취득한 신약은 건강보험심사평가원에서 경제성평가를 거쳐 급여 판정을 받은 후, 국민건강보험공단과 약가협상을 타결시켜 약가를 받아야 건강보험을 적용받게 된다.
다만 업계에서는 바이오의약품의 경우 기존 치료제 대비 개발 원가 비율이 상대적으로 높아 비용 효과성 입증이 더욱 어렵기 때문에 건강보험 적용에 적지 않은 시간이 소요될 것으로 내다보고 있다.