삼성바이오 '루센티스' 임상3상 계획 등록…코오롱생명과학은 '인보사' 임상3상 승인
6일 업계에 따르면, 코오롱생명과학은 미국 자회사 티슈진사의 코스닥 상장을 추진하고 있다. 티슈진은 미국 바이오회사로, 코오롱생명과학이 지분 14.8%를 가지고 있다. 올해 9월 정도에 기업공개(IPO)도 완료될 것이라는 게 투자업계 설명이다. 티슈진 상장은 신약 미국 진출을 꿈꿈꾸고 있는 코오롱생명과학에겐 호재다. 티슈진이 미국에서 코오롱생명과학 신약 ‘인보사’ 개발, 임상을 담당한다.
이상헌 하이투자증권 연구원은 “지난해 5월 한국수출입은행이 미국 티슈진사 1.1% 지분에 1000만 달러(약 111억원)을 투자했다”며 “향후 (인보사) 임상진행 속도와 결과에 따라 티슈진 기업가치가 상승할 것”이라고 설명했다.
코오롱생명과학의 주력의약품인 관절염치료제 ‘인보사’는 2015년 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 승인을 받았다. 지금은 미국 전역 환자 1020명을 대상으로 환자투약을 준비 중이다. 임상시작은 올해 말월로 예상된다. 임상3상은 시판허가로 가진 마지막 단계로, DMOAD(퇴행성관절염치료제 퇴행억제 약물) 인증을 받으면 인보사 시판허가 속도가 빨라질 것이라는 분석이 나온다.
바이오시밀러를 내세우는 삼성바이오에피스는 새로운 파이프라인을 생산 중이다. 지난 4일 삼성바이오에피스는 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 ‘SB11' 임상3상 계획을 등록했다. 루센티스는 다국적제약사 로슈 계열 제넨테크와 노바티스가 공동 개발한 의약품으로, 전세계에서 4조3000억원이 팔리고 있다. 올해 9월 임상이 시작되면 2020년 2월에나 임상이 끝날 것으로 예상된다.
삼성바이오에피스의 전체 바이오시밀러 신약 중 대부분은 임상시험에 들어갔다. 미국 외에도 임상레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’ 경우엔 올해 4월 FDA에 시판 허가를 받은 바 있다. 오리지널의약품을 가진 얀센이 판매 금지 소송을 냈지만, 미국 진출에 별 영향을 미치지는 않는다는 분석이다.
한편 SK바이오팜, CJ헬스케어 등도 미국 시장을 두고 치열하게 경쟁 중이다. 대기업 계열 업체를 제외하고는 셀트리온이 다국적제약사 존슨앤존슨 자회사 얀센의 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’로 미국에 진출했다. 이밖에도 로슈의 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마 임상3상을 진행중이다. 허쥬마는 지난 5일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 오리지널의약품과 악효 차이가 없다는 결과가 나오기도 했다.
제약업계에서는 당장 가시적인 매출성과가 나오지 않더라도 블록버스터의약품 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하는 것이 장기적 이익이라는 분석이다. 목표 또한 길게 봐야한다는 의견도 나왔다. 임상승인에서부터 임상시험 진행, 최종 시판허가까지는 오랜 시간이 걸리기 때문에 단기적인 시선으로 매출 전망을 내려선 안된다는 것이다.
업계 한 관계자는 “미국은 의약품 시장 1위인 국가다. 제약업체에서는 당연히 도전해야 할 시장이다”며 “특히 삼성바이오에피스, 코오롱생명과학의 의약품들은 업계주목을 받고 있어 유의미한 임상결과가 나온다면 시판까지 어렵지 않을 것”이라고 말했다.