첨단 의료기기 제품화 활발…유헬스케어 의료기기 허가도 7건
지난해 3D 프린팅 의료기기 3건이 허가되는 등 첨단 의료기기 제품화가 활발한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처는 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어났으며 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세라고 2일 밝혔다.
지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122% (741건) 증가했으며, 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5236건) 감소했다.
인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은1‧2 등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다.
지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료기기 특징은 ▲국내 제조 증가 ▲첨단 의료기기 꾸준한 제품화 ▲의료기기 허가‧신의료 기술평가 통합심사로 허가‧심사 기간 단축 등이다.
특히 3D 프린터를 이용해 환자 뼈나 관절 등을 맞춤으로 제조할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 2016년 3건이 허가됐으며, 해마다 꾸준히 개발‧허가돼 지난해까지 총 12건이 허가됐다. 구체적으로 허가 건수를 보면 지난 2013년에는 4건, 2014년 3건, 2015년 2건, 2016년 3건으로 집계됐다.
3D프린팅 의료기기 허가 품목은 두개골 성형재료, 추간체유합 보형재, 인공광대뼈, 특수재질 두개골 성형재료, 교정용 브라켓 등이다.
또 모바일 앱 등 유무선 기술을 통해 혈당‧혈압 등 생체정보를 측정‧확인해 장소에 제약 없이 건강을 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가·신고 건수는 지난해 7건이었으며, 2016년까지 총 17건이 허가‧신고됐다. 이중 제조의 경우 15건, 수입은 2건으로 과학 기술 발달과 함께 국내 제조가 강세를 보이고 있다.
한편 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있다. 위해도가 높은 3‧4 등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.