간암치료제 펙사벡 임상 3상 이탈리아 첫 환자 등록에 따른 보수
국내 바이오의약품 업체 신라젠이 프랑스 제약사 트랜스진으로부터 단계별 기술료 400만달러(약 46억원)를 받게 됐다. 이탈리아에서 신라젠의 면역 항암치료제 임상 3상 환자가 처음으로 등록된 덕분이다.
25일 업계에 따르면, 신라젠 펙사벡의 유럽 첫 임상환자가 등록됐다. 신라젠 자회사 신라젠바이오와 프랑스 제약사 트랜스진이 체결한 계약에 따르면 유럽 지역 첫 환자 등록시 400만달러의 마일스톤이 발생한다.
이번 기술료 수령은 트랜스진과 신라젠의 기술수출 계약조건에 따른 것이다. 지난 2011년 9월 신라젠은 프랑스 제약사 트랜스진과 간암 대상 면역항암제 펙사벡 글로벌 임상 3상 계약을 맺었다. 트랜스진이 유럽에서 첫 임상환자 등록을 시행할 경우 신라젠에 비용을 지급한다는 내용이다. 이탈리아에서 첫 환자가 등록되면서 신라젠은 기술수출료 46억원을 받게된 것이다.
펙사벡(Pexa-Vec, JX-594)은 인위적으로 간암세포를 공격하고 시간이 흘러 암세포가 자랐을 때 다시 기억 면역세포가 공격하도록 만든 면역항암제다.
신라젠 관계자는 "이번 유럽 임상시험 개시는 암 분야에서 세계적으로 높게 평가받는 연구기관과 연구진이 함께 진행하고 있다“며 ”임상시험 속도도 보다 빨라질 예정"이라고 말했다.
아르시나르 트랜스진 대표는 "펙사벡이 간암과 같은 고형암 환자에게 향상된 결과를 나타낼 수 있도록 더 관심을 기울이겠다"고 전했다.
현재 신라젠은 세계 20여개국 140개 병원에서 간암 환자 600명을 목표료 임상3상을 진행하고 있다. 펙사벡이 임상 3상을 통과하면 세계 최초 간암 치료 바이러스가 된다. 미국과 캐나다, 중국 등을 포함해 11개국에서 임상 승인을 받았다.
지난해 국내에서도 펙사벡 임상3상이 진행됐다. 국내 임상 3상은 고려대 안암병원과 삼성의료원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 연세세브란스 병원 등 12개 병원에서 참여할 수 있다. 국내 환자 모집인원은 60~80명이다.
신라젠은 펙사벡 글로벌 임상 3상을 2018년 완료하고 2019년 시판허가를 받을 계획이라고 밝혔다. PHOCUS라는 이름의 펙사벡 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)로부터 특정임상계획평가(SPA)를 승인받은 바 있다. 앞서, 펙사벡은 간암 환자의 생존기간을 7.4개월 연장한다는 결과를 얻었다.
한편, 신라젠은 올해 2월 유럽에서 면역관문억제제(ICI) 여보이와 병용 임상1상을 진행하기도 했다. 최근 제약업계에서는 면역 항암제를 병용해 완치율을 높이는 방법을 연구 중이다. 임상시험은 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행됐다.