셀트리온‧동아쏘시오홀딩스‧JW중외제약 등 진출 활발… 일본 임상 기준 완화 덕
유럽과 미국에 초점이 맞춰있던 국내 바이오시밀러 진출 시장이 이제는 일본으로 옮겨지고 있다. 지난해부터 일본 내 바이오의약품 지원이 늘어난 덕분이다. 바이오의약품이나 복제약에 대한 임상 기준이 완화되며 진입장벽에 높았던 일본 제약시장의 진입장벽은 내려가고 있다는 평가다.
셀트리온은 지난 12일 일본 후생노동성에 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마의 판매 허가를 신청했다. 일본 판매 승인을 받으면 내년 2018년부터 시장에 출시할 수 있다고 예상된다. 판매 담당은 일본 제약사 니폰카야쿠다. 니폰카야쿠는 셀트리온 램시마를 2014년부터 팔았던 업체다.
허쥬마의 오리지널 의약품 허셉틴은 지난해 연간 70억 달러(약 7조9625억원) 매출을 올린 블록버스터 신약이다. 곧 특허만료가 임박하면서 제약업계들은 적극적으로 바이오시밀러 뛰어들고 있다. 셀트리온은 지난해 는 유럽 식품의약청(EMA) 시판 허가 신청을 하고 결과를 기다리고 있다.
셀트리온 관계자는 “일본 파트너사 니폰 카야쿠와 함께 일본 시장 안착을 위해 협력 중이다. 허쥬마가 일본에 출시되면 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라며 “지금 일본에서 램시마는 잘 팔리고 있다. 아직 영향을 확답하진 못하겠지만 일본이 점점 제네릭(복제약)이나 바이오시밀러에 대한 우호적인 반응으로 변해가고 있다”고 설명했다.
동아쏘시오홀딩스는 디엠바이오와 유럽과 일본에서 유방암 치료제 바이오시밀러 DMB-3111의 임상3상 시험을 하고 있다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 일본 제약사인 메이지세이카파마와 공동 투자해 설립한 회사다.
JW중외제약은 혈액암치료제 CWP291를 2014년 일본 바이오기업에 기술수출하기도 했다. CWP291는 급성 골수성 백혈병, 다발성 골수종 등을 치료하는 의약품으로, 현재 임상시험 1상이 진행 중이다.
일본은 최근 복제약에 대한 투자가 늘어나고 있다. 2015년 바이오의약품 개발부터 상용화를 관리하는 일본의료연구개발기구(AMED)를 설립했다. 또 바이오의약품 임상1상을 면제하는 등 정책을 밝히기도 했다.
제약업계 관계자들은 일본의 바이오의약품 지원이 늘어나는 가운데, 국내 제약사들의 일본 진출은 판매량이 늘어나는데 영향을 줄 수 있다고 보고 있다. 또 전문가들은 우회적으로 유럽 시장에 도전하려 했던 국내 제약사들이 일본 시장에 바로 진출하는 전략을 세워야 한다고 입을 모은다.
김수동 아주대학교 제약임상대학원 교수는 “일본 바이오, 제약시장은 진입장벽이 더 높다. 그러나 일본 제약 시장은 미국, 유럽에 이어 큰 시장”이라며 “일본은 최근 한국과 중국 제약 임상에 대해 1차 임상을 없애주는 방안을 발표해 국내 업계의 시판 도전이 늘어났다”고 말했다.