류머티스관절염 바이오시밀러 특허무효소송 승소
지난해 바이오시밀러 개발에 집중했던 삼성바이오에피스가 유럽 시장 성공을 꿈꾸고 있다. 류머티스 관절염 바이오시밀러 치료제 휴미라 특허무효소송에 승소하며 출시 기간을 앞당긴 것이다. 휴미라 바이오시밀러 경쟁제품이 쏟아지고 있어 업계는 삼성바이오에피스가 유럽을 선점할 수 있을까 주목하고 있다.
삼성바이오에피스는 5일 다국적제약사 애브비 휴미라를 상대로 낸 특허무효소송에서 승소했다. 지난해 3월 영국 법원에 낸 소송이다. 복제약인 바이오시밀러를 시중에 출시하기 위해서는 오리지널 의약품 특허를 무효시켜야 한다.
SB5는 삼성바이오에피스가 개발하는 류마티스관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에 각각 지난해 6월과 8월에 판매 허가를 신청했고, 결과를 기다리는 중이다.
휴미라는 2018년 유럽에서 물질 특허가 만료될 예정이었다. 그러나 애브비는 다른 제약사들이 복제약을 만드는 것을 방어하기 위해 종료시점을 늘렸다. 같은 물질의 적응증 투여방법 특허를 추가해 류마티스 관절염은 2022년, 건선은 2023년으로 연장했다.
지난해 휴미라는 전 세계적으로 16조원 매출을 기록하며 인기약품으로 떠올랐다 제약산업 분석업체 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면 2022년 129억 9000만 달러 매출이 전망된다.
삼성바이오에피스 측은 영국법원에서 승소한 만큼 SB5가 유럽 시장 출시 때 긍정적일 것이라고 본다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 승소에 따라 SB5의 유럽 출시시점을 앞당길 수 있게 됐다”고 말했다.
그러나 이번 특허무효소송 승소만으로 유럽시장 전망을 예측하긴 이르다. 오리지널 의약품 휴미라를 따라잡으려 하는 류마티스치료제들이 빠르게 등장하고 있기 때문이다. 먹는 류머티스 관절염 치료제들이 나오면서 피하주사제인 휴미라를 위협 중이다.
최근 중국 제약사 화이자는 젤잔즈의 3상 후기단계 및 4상 경구용 치료전략 임상결과를 발표했다. 임상시험에 따르면 젤잔즈는 휴미라보다 비열등하다는 결과가 나왔다. 승인 신청에 들어간 릴리의 바리시티닙도 동일한 헤드투헤드 임상을 공개했다.
유럽시장 내 휴미라 바이오시밀러 경쟁도 치열하다. 다국적 제약회사 베링거 인겔하임은 휴미라 바이오시밀러 BI 695501의 허가신청서를 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽 의약품청에 제출했다. 지난해 9월 다국적제약사 암젠도 바이오시밀러 암제비타로 FDA 허가를 취득했다.
셀트리온과의 경쟁도 주목할 만하다. 그동안 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야에서 셀트리온 뒤를 잇는 ‘2인자’라는 평가를 받아왔다. 지난해 삼성바이오에피스는 유럽에서 류머티즘관절염 치료제인 엔브렐의 바이오시밀러 베네팔리와 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 출시했다. 베네팔리는 유럽에서 매출 1000억원을 달성했지만 플릭사비는 셀트리온 램시마에 밀렸다.
국내에서는 셀트리온 바이오시밀러가 우세였다. 의약품 시장조사기관인 IMS헬스 데이터에 따르면 셀트리온의 램시마는 2013년 첫해 30억원을 기록했다. 삼성바이오에피스 베네팔리는 지난해 2억8000만원의 실적을 기록했다. 약 10배 차이다.
업계는 삼성바이오에피스가 휴미라를 통해 유럽시장을 선점할 수 있을지 주목하고 있다. 삼성이 이번 특허무효소송 승소가 삼성바이오에피스에겐 긍정적이라고 입을 모은다. 바이오시밀러는 시장에서 먼저 출시될수록 유리하기 때문이다.
한편 삼성바이오에피스의 SB5는 휴미라 특허가 끝나는 2018년 10월 이후 출시가 가능해진다.