의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 제정안 입법예고
식약처는 생명을 위협하는 질환에 대한 의약품의 개발을 지원한다. 대상은 임상 시험 단계에서 안전성, 유효성이 크게 개선된 약품이다. 식약처는 획기적, 공중 보건 위기대응 의약품으로 지정해달라는 요청이 들어오면 60일 이내에 지정 여부를 결정한다. 지정 의약품이 요건을 충족하지 않으면 지정을 해제할 수도 있다.
이번 제정안의 주요 내용은 ▲획기적 의약품 및 공중 보건 위기 대응 의약품 ▲지정 및 개발 지원 ▲심사 및 허가 ▲환자의 치료 기회 보장 및 안전성 확보 등이다.
식약처는 연구 개발 단계에서 세제 혜택 등을 제공한다. 기술 및 인력 교류, 국제 공동 연구 등도 지원한다. 전담 조직을 설치해 획기적 의약품에 대한 지정 및 평가를 실시한다. 획기적 의약품 개발에 필요한 전문 인력 양성 및 비임상 시험, 임상 시험, 품질 관리 등도 지원한다.
환자들 치료 기회도 늘어났다. 환자들은 건강 보험 적용 전이라도 제약사 신청에 따라 획기적 의약품을 무상 혹은 저가로 구매할 수 있다.
미국, 유럽 등도 획기적 의약품 지정 제도, 우선 의약품 심사 제도 등을 도입한 바 있다. 생명을 위협하는 질병에 대한 의약품 개발을 지원하기 위함이다.
식약처 관계자는 “이번 제정안을 통해 획기적 의약품, 공중 보건 위기 대응 의약품의 개발과 허가를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하겠다”며 “신종 감염병 발생 등 공중 보건 위기에도 치료제를 안정적으로 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.