자가면역질환 치료제 바이오시밀러 경구용으로 개발
임상 1상 긍정적 톱라인 결과 확인…"경쟁력 차별화"
[시사저널e=최다은 기자] 셀트리온이 미국 바이오 기업 라니테라퓨틱스와 개발 중인 알약 형태의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 우스테키누맙(개발명 RT-111)에 대한 임상 1상 결과를 발표했다.
10일 업계의 따르면 셀트리온은 RT-111 임상 1상 결과 안전성 등 주요 지표에 대해 긍정적인 결과를 확인했다고 밝혔다. RT-111은 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 경구형으로 개발 중인 제품이다.
셀트리온에 따르면 호주에서 진행한 RT-111 임상 1상에서는 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. 임상 결과 경구형인 RT-111은 우스테키누맙 피하주사(SC) 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타냈다. 심각한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
이번 임상 결과를 토대로 셀트리온은 라니와 협의를 통해 글로벌 개발 및 판매 우선협상권 행사 절차에 돌입할 예정이다. 셀트리온은 지난해 라니와 경구형 우스테키누맙 개발을 위한 라이선스 및 공급 계약을 체결한 바 있다. 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매에 대한 우선 협상권을 확보했다.
라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 보유하고 있다. 셀트리온은 CT-P43을 경구형으로 개발하면 환자 투여 편의성을 개선해 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.
인터루킨(IL)-12, 23 억제제 ‘스텔라라’는 자가면역질환 치료제다. 판상형 건선, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 적응증에 사용된다. CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 현재 정맥주사(IV)와 피하주사(SC) 두 가지 제형이 있어 경구형 치료제에 대한 의학적 미충족 수요가 크다는 것이 셀트리온 측 설명이다.
미국 존슨앤드존슨에 따르면 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 약 108억달러(약 14조400억원)에 달한다. 미국에서는 약 70억달러(약 9조1000억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.
셀트리온 관계자는 “바이오시밀러 뿐만 아니라 개발 중인 신약들과 시너지를 낼 수 있는 혁신적인 치료제 개발로 유의미한 성과를 낼 것”이라고 말했다.