셀트리온제약, 고덱스 삭제에 반발 이의 추진···고덱스 1위 간장약 시장 변화 예상
한미약품도 뮤코라제정 삭제 위기에 이의 예정···유한양행과 대웅제약, 급여 유지에 안도
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 정부의 올해 급여적정성 재평가에서 유한양행과 대웅제약이 웃었다. 반면 셀트리온제약과 한미약품은 울었다. 즉 유한양행과 대웅제약은 자사 품목 성분이 급여를 유지했고 셀트리온제약은과 한미약품은 급여삭제 위기에 처했다. 이에 셀트리온제약은과 한미약품은 정부에 이의를 신청하겠다는 입장이다.
8일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 지난 7일 2022년 제7차 약제급여평가위원회를 열어 2022년 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 통과시켰다. 급여재평가란 임상적 유용성이 미흡한 의약품에 대한 급여적정성을 재평가해 미흡한 품목은 급여에서 퇴출시키거나 또는 일부 제한하는 정책을 지칭한다. 약평위 심의 결과, ‘스트렙토키나제’와 ‘스트렙토도르나제’ 성분의 2개 적응증은 모두 급여 적정성이 없다고 판단했다. 발목 수술 또는 발목 외상에 의한 급성 염증성 부종 완화와 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 적응증이다.
‘에페리손염산염’ 성분은 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축 적응증은 급여 적정성이 있지만 신경계 질환에 의한 경직성 마비 적응증은 급여 적정성이 없다고 판단했다. ‘아데닌염산염 외 6개 성분 복합제’는 트란스아미나제가 상승된 간질환 적응증이 급여 적정성을 인정 받지 못했다. ‘알긴산나트륨’ 제제의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증상 개선과 위 생검 출혈 시 지혈 적응증은 급여 적정성이 없지만 역류성 식도염 자각증상 개선에는 급여 적정성 있다고 약평위는 판단했다. ‘알마게이트’의 제산작용 및 증상 개선 적응증도 급여 적정성을 인정 받았다. ‘티로프라미드염산염’도 모든 적응증이 급여 적정성 있다는 판단을 받았다. 이 성분 적응증은 ‘다음 질환에서 급성 경련성 동통: 간담도산통, 여러 원인에 의한 복부산통, 신장·요관의 산통’과 ‘다음 질환에서 복부 경련 및 동통: 위장관 이상운동증, 담석증, 담낭염, 수술 후 유착’이다.
이같은 약평위 심의 결과가 발표되자 급여 적정성이 없다고 결론 난 성분을 보유한 셀트리온제약과 한미약품은 급여삭제와 후속 피해가 예상되며 침울한 모습을 보였다. 반면 급여 적정성이 있다고 결론이 난 성분을 갖고 있는 유한양행과 대웅제약은 안도했다. 우선 셀트리온제약은 약평위 종료 후 신속하게 입장을 밝혔다. 셀트리온제약은 “간장질환용제 ‘고덱스캡슐’이 급여재평가 대상에 선정된 후 임상적 유용성 근거 자료를 업데이트해 제출해왔으며 자료를 보완해 약평위 결과에 대한 이의신청을 제출할 예정”이라며 “고덱스캡슐은 연구자 임상 시험을 통해 간질환에 대한 유효성을 입증해 왔으며 지난해만 국내에서 48만여명에 처방된 것으로 추정된다”고 강조했다.
이처럼 셀트리온제약이 강력 반발하는 것은 급여 적정성이 없다고 판단된 아데닌염산염 외 6개 성분 복합제에 자사 대표품목 고덱스캡슐이 포함됐기 때문이다. 고덱스캡슐의 지난해 원외처방액은 740억원대로 추산된다. 셀트리온제약 지난해 매출 3987억원의 20%에 육박하는 규모다. 이어 올 1분기에는 200억원에 육박하는 처방액을 기록한 것으로 추산된다. 제약업계 관계자는 “연매출이 700억원을 넘는 고덱스캡슐은 특허 만료에도 현재 제네릭(복제약)이 없는 대표적 품목”이라며 “이번 약평위 결과로 인해 고덱스캡슐 제네릭을 개발하는 일부 제약사들도 당황해하고 있다”고 전했다.
실제 간장약 시장에서 선두를 달리고 있는 고덱스캡슐 급여삭제가 최종 확정될 경우 시장에 적지 않은 변화가 예상된다. 업계에 따르면 간장약 급여시장은 지난해 기준, 고덱스캡슐에 이어 대웅제약 ‘우루사’가 500억원에 육박했고 부광약품 ‘레가론’ 150억원대, 명문제약 ‘씨앤유’ 140억원대, 파마킹 ‘펜넬’ 80억원대 순으로 추산된다. 이중 고덱스캡슐 급여가 삭제될 경우 다른 품목들이 상대적으로 매출 등에 있어 이익을 볼 수 있다는 예상이 가능하지만 상황은 단순치 않다는 분석이다.
부광약품 레가론 역시 지난해 급여재평가에서 ‘실리마린’ 성분의 임상적 유용성이 미흡하다는 이유로 급여삭제가 확정됐다. 부광약품이 반발, 법원에 신청한 집행정지가 받아들여져 일단 급여삭제는 시행이 되지 않은 상황이다. 명문제약 씨앤유의 경우 올 1월 식품의약품안전처 임상재평가 대상에 포함됐기 때문에 임상시험을 통해 효능을 입증해야 퇴출을 모면할 수 있다. 이같은 상황을 종합하면 현재로선 정부의 각종 재평가 영향권 밖에 있는 대웅제약 우루사가 반사이익을 예상할 수 있다. 제약업계 관계자는 “최근 정부 정책이 제약사에 주는 영향이 가장 큰 사례가 급여재평가와 임상재평가로 꼽히고 있다”라며 “국내 1500억원대로 추산되는 간장약 시장이 정부 눈치를 봐야 하는 상황에 접어들었다”고 말했다.
스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 성분 품목 ‘뮤코라제정’을 보유한 한미약품도 일부 피해가 예상된다. 지난해 뮤코라제정 원외처방액은 30억원대로 크지 않지만 그동안 적응증 유지를 위해 임상재평가를 진행해왔기 때문이다. 이에 한미약품도 이의신청을 제출하겠다고 강조했다. 스트렙토키나제와 스트렙토도르나제 성분 품목의 3년 평균 청구금액 규모는 340억원대다. 하지만 관련 시장은 축소 상황이라는 업계 설명이다. 실제 지난해는 200억원을 달성하지 못한 것으로 파악된다.
반면 유한양행은 알마게이트 성분의 급여 적정성을 인정 받아 제산제 품목 ‘알마겔’ 급여를 유지할 수 있게 됐다. 알마겔의 지난해 원외처방액은 70억원대로 추산된다. 지난해 알마게이트 성분 전체 품목의 원외처방액 규모는 250억원대다. 대웅제약도 진경제 ‘티로파정’ 급여가 이번에 유지가 결정돼 한숨을 돌리게 됐다. 티로프라미드염산염이 급여 적정성을 인정 받았기 때문이다. 티로파정 지난해 원외처방액은 30억원대 규모다. 공교롭게 대웅제약은 이번 급여재평가에서 자사 품목의 성분은 급여 적정성을 인정받았고 시장에서 경쟁하는 제약사 성분은 급여 적정성 없는 것으로 결론이 도출돼 직접 수혜를 받은 것으로 분석된다.
이번 급여재평가에서 일부만 급여 적정성을 인정 받은 성분은 에페리손염산염과 알긴산나트륨이다. 2개 성분은 상대적으로 환자 비중이 높은 적응증이 급여 적정성을 인정 받아 걱정을 덜게 됐다. 에페리손염산염의 경우 명문제약 ‘에페신정’을 포함, 114개 제약사 161개 품목이 포진해있다. 알긴산나트륨은 태준제약 ‘라미나지액’ 등 36개 제약사 68개 품목이 있다. 청구금액은 260억원대다.
제약업계 관계자는 “이번 급여재평가는 대상 6개 성분 중 사실상 4개 성분이 살아남은 것으로 정리된다”며 “향후 정부와 셀트리온제약이 공방을 어떻게 진행하는 지 지켜볼 것”이라고 말했다.