식약처, 자가검사키트 추가 허가···국내 5개 제품 사용 가능
수젠텍, 공장 생산량 최대치로 확대···“내주 전국 공급 목표”
[시사저널e=최다은 기자] 수젠텍의 코로나19 자가진단키트가 식품의약국안전처(이하 식약처)로부터 국내 판매 승인을 받은 가운데 전국 유통 시점에 업계 관심이 쏠리고 있다. 수젠텍은 공공방역 물량을 시작으로 이르면 다음 주부터 자가진단키트 공급을 본격화할 방침이다.
7일 업계에 따르면 코로나19 진단체계 변화로 자가진단키트 수요가 전국적으로 폭증하면서 수급 불균형이 심화되는 모양새다. 실제 온라인과 일선 약국에서는 자가진단키트 품귀현상이 이어지면서 가격 폭등 사례가 빗발치고 있다. 다만 지난 4일 식약처가 자가진단키트 2개 품목을 신규로 허가하면서 국내에 유통되는 자가진단키트 품목이 다각화될 것으로, 수급 불균형 완화 기대감이 업계 안팎으로 커지고 있다.
식약처로부터 신규 허가를 받은 코로나19 자가진단제품은 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’와 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’이다. 식약처에 따르면 양사의 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족한 것으로 알려졌다.
이로써 기존에 식약처로부터 품목 허가를 받은 휴마시스 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’, SD바이오센서 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’, 래피젠 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’을 포함해 총 5개사의 5개 품목이 국내에서 자가진단키트로 사용할 수 있게 됐다.
◇ 수젠텍, 주말·새벽 생산공장 풀가동
앞서 수젠텍은 코로나19 자가진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’를 지난해 하반기부터 유럽 위주로 수출해 왔다. 다만 수젠텍은 이번 식약처 허가 이후 수출용으로 생산해오던 반포장 제품을 국내 판매용으로 전환해 국내 수요에 선제적으로 대응할 방침이다. 수출용 제품과 내수용 제품은 겉 포장만 다를 뿐, 제품 구성은 동일하기 때문에 공급 국가 전환이 용이하다.
수젠텍 관계자는 “수출용과 내수용은 포장지만 다르기 때문에 국내용으로 빠르게 전환해 생산할 수 있다”며 “지난해 기준 회사 전체 매출의 90%가 해외에서 발생했는데, 이번 자가진단키트 국내 판매를 통해 국내 매출 규모를 확대할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다”고 강조했다.
수젠텍은 시중에 판매되고 있는 휴마시스, SD바이오센서, 래피젠의 자가진단키트 시장 가격을 반영해 공급가격을 결정할 방침이다. 우선 공급해야 하는 공공방역 물량은 이번 주 내에 확정될 것으로 보인다. 정부 조달 물량 공급이 완료되면 곧바로 전국 유통망으로 공급을 시작할 계획이다. 시기는 이르면 다음 주로 예상된다.
아울러 수젠텍은 현재 약국, 편의점, 교육기관(초·중·고), 기업체 등 다수 유통 업체와 자가진단키트 판매 관련 논의를 이어가고 있다. 다만 국내 자가진단키트 물량 부족이 심화되면서 초도 생산물량의 대부분은 공공방역에 우선 공급할 예정이다.
수젠텍 관계자는 “이번 주 내로 정부 조달 물량 규모가 확정될 것으로 보여, 공공방역 물량 공급이 완료되는 대로 국내 유통망 공급을 개시할 방침”이라며 “지난해 설비 투자로 생산 능력을 미리 확보해놔, 보건 당국의 요구 물량에 맞춰 자가진단키트를 공급할 수 있게 됐다”고 말했다.
수젠텍은 식약처 허가 시점인 지난 4일부터 생산라인을 풀가동해 국내 유통용 자가진단키트 제조에 즉각 착수한 바 있다. 생산량 확대를 위한 주말과 새벽 근무자 충원도 계획 중이다.
수젠텍 관계자는 “지난해 자가진단키트 수출 허가 당시엔 국내보다 시장 규모가 큰 해외시장 공급에 주력했지만, 오미크론발 신규 확진자 폭증과 코로나19 진단검사 체계 전환이 맞물리면서 국내에서도 충분히 시장성을 확보할 수 있다고 판단했다”며 “이번 식약처 허가를 통해 자가진단키트 대란에 빠르게 대응할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “현재 주말, 새벽 구분 없이 공장을 최대치로 가동하고 있다”라며 “국내 자가진단키트 물량 부족이 워낙 심각한 상황이라 수출보다는 국내 공급에 주력할 계획”이라고 밝혔다.