[임상브리핑] SK바사, 면역증강제 활용 독감백신 임상 1·2상 준비

[시사저널e=최다은 기자] SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 면역증강제를 활용한 독감백신 개발에 나섰다. 기술적 진보와 백신 플랫폼 확장이라는 목표 하에 기존 백신의 한계를 보완하겠다는 구상이다.

19일 업계에 따르면 SK바사가 기존 자체 개발 독감백신 ‘스카이셀플루’에 면역증강제를 적용한 신규 독감백신 후보물질 ‘NBP607B’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 고령층이나 면역력이 약한 사람들에게 더 강력한 면역 반응을 유도하는 백신을 통해 기존 백신의 한계를 보완한다는 계획이다.

NBP607B는 면역증강 기술을 활용해 기존 백신의 예방 효과를 높이는 방식으로 개발될 예정이다. 앞서 SK바사는 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에도 면역증강제를 활용한 바 있다. 이번 개발은 그 기술력을 독감 영역으로 확장하는 시도다.

SK바사의 NBP607B에는 스위스 비영리 백신 연구기관 ‘VFI(Vaccine Formulation Institute)’의 면역증가제가 적용됐다. SK바사에 따르면 지난 2023년부터 NBP607B의 비임상 연구를 수행해 성공적인 결과를 확보했다.

NBP607B 임상 1·2상은 올해 북반구 독감 유행 시즌에 맞춰 국내외 고령자를 대상으로 시작된다. 기허가된 고면역원성 백신을 대조약으로 비교해 약 320명을 대상으로 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다. 오는 2027년 내 중간 결과를 확인하는 것이 목표다.

SK바사는 NBP607B 개발에 성공하면 이를 플랫폼으로 활용해 다른 백신으로의 확장을 추진할 방침이다. 국내 기업이 면역증강제를 활용해 고면역원성 독감백신 개발을 위한 임상시험 계획을 제출한 것은 이번이 처음이다.

SK바사 관계자는 “NBP607B 개발을 토대로 백신 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 계기로 만드는 것을 목표 중”이라며 “최근 세계 주요 보건당국들이 고령자들을 대상으로 고면역원성 백신 접종을 권고하고 있어 면역증강제 활용 독감백신 개발에 착수하게 됐다”고 말했다.

실제 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에게 고용량 또는 면역증강제가 포함된 독감백신 접종을 우선 권고하고 있다. 세계보건기구(WHO) 또한 고위험군을 대상으로 면역증강 백신의 사용을 지지하고 있다. 국내 질병관리청 역시 고면역원성 백신의 높은 예방 효과를 근거로 국산 제품이 적정한 기준을 충족할 경우 국가예방접종사업(NIP) 편입 가능성을 열어두고 있다.

SK바사 관계자는 “시장에서 경쟁력이 검증된 스카이셀플루에 면역증강제를 활용한 백신 개발 경험이 더해지는 만큼 성공 가능성이 높을 것으로 보고 있다”며 “고면역원성 제품으로 특화된 시장을 창출하는 동시에 다른 백신에 적용이 가능한 플랫폼으로 확장해 다양한 감염병 대응 백신 개발로 이어가겠다”고 강조했다.

한편 스카이셀플루는 세포배양 독감백신 중 세계 최초로 WHO 사전적격성평가(PQ)를 획득했다. 현재까지 11개국에서 품목 허가를 받아 유니세프(UNICEF) 및 범미보건기구(PAHO)를 통해 국제 조달 시장에 제품을 공급되고 있다.