퓨쳐켐, 전립선암 진단제 수익화···치료제 개발 실탄 확대

[시사저널e=최다은 기자] 퓨쳐켐이 전립선암 진단제에 대한 품목 허가 신청을 완료하며 상업화 준비에 나섰다. 방사성의약품(RPT) 진단제 제품 다각화로 수익 기반을 강화해 RPT 치료제 개발에 활용할 재무 여건을 개선시키겠다는 목표다. 

16일 업계에 따르면 퓨쳐켐은 이달 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303에 대해 '프로스타뷰'라는 이름으로 국내 정식 판매를 위해 식품의약품안전처(이하 식약처) 품목허가를 신청했다. 프로스타뷰는 전립선암에만 특이적으로 발현되는 PSMA 단백질을 타깃해 PET-CT로 영상 진단하는 방사성의약품 신약이다.

식약처 허가 승인이 날 경우 프로스타뷰는 현재 판매 중인 FDG(일반암), FLT(폐암), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이어 퓨쳐켐의 5번째 진단제로 이름을 올리게 된다. 해당 제품은 중국에서도 승인이 기대돼 로열티 수령 기대감이 커지고 있다.  

◇ 전립선암 진단제 국내 상업화 초읽기

퓨쳐켐 공시에 따르면 프로스타뷰에 대해 국내 16개 상급병원이 참여한 임상 3상 시험을 최종 완료해 유효성과 안전성을 확인했다. 프로스타뷰 국내 임상 3상에서는 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다. 

프로스타뷰의 목표 적응증은 두 가지다. 초기 전립선암 환자에서 전이가 의심되는 경우, 전립선암 치료 후 재발 또는 전이가 의심될 경에 사용할 것으로 기대된다. 퓨쳐켐은 프로스타뷰에 대해 내년 초 최종 허가 여부가 나오면 의료진 대상 마케팅 활동을 본격화할 방침이다. 국내에서 프로스타뷰 임상시험을 진행했던 병원들과 협업해 프로모션을 전개하는 방식으로 입지를 확대하겠다는 목표다.  

퓨쳐켐 관계자는 “프로스타뷰에 대해 해외 임상 데이터를 추가로 확보해 국가별 허가 계획을 짜는 중”이라며 “국내는 내년 상반기쯤 최종 품목허가 여부가 나올 것으로 예상하고 있다”고 설명했다. 

업계는 퓨쳐켐의 프로스타뷰 국내 상용화를 시작으로 해외 승인 여부에 관심을 기울이고 있다. 프로스타뷰는 국내에서 가장 먼저 상업화 절차가 시작됐지만 중국, 유럽 등에서도 임상 3상이 진행되고 있다. 국가별로 파트너사들이 프로스타뷰 상업화를 추진하고 있어 현지 판매 이후 로열티 수령 가능성이 열려있다. 

◇ 내년 中 상업화 기대···판매 로열티 확보 

앞서 퓨쳐켐은 프로스타뷰에 대해 총  3건의 해외 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 프로스타뷰에 대해 2020년 9월 중국 HTA와 중국 판권에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 오스트리아 바이오 기업인 이아손과도 공동 개발 및 독점 판권 계약을 체결했다. 2021년에는 터키 기업 몰텍과 기술이전 계약을 맺었다.  

중국에서는 올해 임상 3상을 마무리하고 내년 품목허가를 신청을 앞두고 있다. 중국 출시가 본격화되면 현지 판매 1년~3년차까지는 순매출(Net sales)의 12%, 4년~15년차에는 최대 16% 해당하는 로열티 수령이 가능하다. 

퓨쳐켐 관계자는 “프로스타뷰 국내외 상업화를 통해 중장기적인 수익 기반을 확대할 것으로 기대하고 있다”며 “연내 중국 3상을 마무리하고 내년쯤 현지에서 허가 신청 과정이 시작될 것”이라고 내다봤다.  

퓨쳐켐의 전립선 진단제 신약 출시는 만성 적자에 시달려온 퓨쳐켐의 재무 실적에 반등 열쇠가 될 수 있다는 점에서도 기대되고 있다. 퓨쳐켐의 매출액은 2021년 126억원에서 2022년 140억원, 지난해 173억원으로 늘었다. 그러나 연구개발비용이 늘어나면서 적자도 지속되고 있다. 2022년 84억원대였던 영업손실은 지난해 95억원으로 확대됐다. 올해 1분기 매출액은 51억원으로 전년 동기 대비 47.7% 증가했다. 다만 분기순손실은 소폭 확대돼 적자가 이어지고 있다. 

퓨쳐켐은 전립선암 진단제 프로스타뷰를 통한 수익성 강화뿐만 아니라 전립선암 치료용 신약 FC705에 대한 개발과 기술이전도 병행해 시장 지배력을 높이겠다는 구상이다. 프로스타뷰에 대한 안정적인 국내 공급, 해외 허가에 따른 수익 기반을 구축해 FC705 임상에 투입할 것으로 예상된다. FC705는 미국에서 임상 2a상이 진행되고 있고 국내에서는 임상 3상을 앞두고 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “FC705는 국내 3상을 앞두고 있음과 동시에 미국에서 2a상을 진행 중”이라며 “해외 판권에 대해서는 미국 2a상 이후 기술이전을 준비할 계획”이라고 언급했다.

이어 “전립선암 부문에서 진단제뿐만 아니라 치료 신약 파이프라인을 함께 보유할 경우 상업적 시너지를 극대화할 수 있다”며 “프로스타뷰 출시 이후 매출 상승이 기대돼 FC705 임상 자금 확보에 대한 부담감도 줄어들 것”이라고 강조했다.