내달 ‘보령’ vs ‘알리코제약’ 등 4개사 경쟁 앞두고 긴장

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 다음 달 카나브정 제네릭(복제약) 출시를 앞두고 오리지널을 갖고 있는 보령과 알리코제약 등 제네릭사 간 경쟁이 예상된다. 일각에서는 제네릭 출시와 카나브정 약가 인하에 부담을 갖고 있는 보령의 소송 제기 가능성을 전망하고 있다.

20일 관련업계에 따르면 알리코제약과 대웅바이오, 동국제약, 한국휴텍스제약 등 카나브정 제네릭을 허가받아 급여 등재한 4개 제약사가 오는 7월 1일 출시를 준비하고 있다. 관련 절차를 마쳤기 때문에 언제든지 출시가 가능한 상황에서 알리코제약 등 4개 사는 하반기 시작 시점인 7월 1일을 선택한 것으로 알려졌다. 이에 보령도 대책을 준비하는 상황으로 파악된다. 

우선 보령은 용도특허를 강조하고 있다. 카나브정의 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 적응증에 대한 용도특허가 오는 2036년 1월 만료 예정이기 때문에 제네릭 출시는 무효라는 회사측 입장이다. 이에 제네릭으로부터 카나브정 권리를 보호하는 방안을 검토하고 있다고 보령은 밝혔다. 단, 법적 문제를 세세하게 언급하지는 않겠다는 것이 회사측 설명이다. 

반면 해당 특허에 대한 회피에 나선 4개 제약사는 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받은 데 이어 상급법원인 특허법원에서 보령과 법정공방을 진행하고 있다. 논란의 여지가 있는 단백뇨 감소 적응증은 제외하고 ‘본태성 고혈압’만 적응증으로 허가 받아 출시를 준비하고 있어 문제가 없다는 입장이다. 당초 특허법원 판결 이후로 예상됐던 4개사 제네릭 출시가 앞당겨진 것은 보령의 내용증명 발송에 따른 신경전 여파도 있는 것으로 분석된다.

이같은 보령과 알리코제약 등 4개 제네릭사 경쟁이 선을 넘었다고 업계가 판단하는 원인이 여기에 있다. 2036년 1월 만료 예정인 용도특허에 비중을 두고 제네릭 출시를 반대하는 보령이나 본태성 고혈압만 적응증으로 내세워 제네릭을 출시하려는 4개사 움직임은 이해하지만 소송이 진행될 경우 업계 전체에도 영향이 미칠 수 있다는 지적이다. 제약업계 관계자는 “동종업계에서 내용증명 발송도 흔치 않은 사례인데 소송까지 진행되는 사례는 막아야 한다”고 말했다. 

카나브정 약가 인하는 사실상 결정된 상태로 분석된다. 건강보험심사평가원이 최근 개최한 약제급여평가위원회에서 카나브정 약가인하 안건이 통과된 것으로 알려졌다. 4개사 제네릭 품목이 5월 급여 등재됨에 따라 관련 규정이 적용돼 인하가 결정한 것이다. 현재 카나브정60mg 약가는 642원인데 이중 30%가 인하되는 것이다. 이에 이달 말 보건복지부의 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정되면 7월 1일자 인하가 고시될 전망이다.

향후 보령이 카나브정 약가 인하를 저지하기 위해 동원 가능한 수단은 제한적이다. 대표적 방법이 법원에 행정처분 집행정지 신청을 제기하는 것이다. 현 약가의 30% 인하를 막기 위해 보령이 집행정지를 신청할 가능성이 높다는 것이 업계 관측이다. 또 다른 제약업계 관계자는 “연간 600억원대 매출로 추산되는 카나브정 약가 인하로 보령이 입게 되는 손실을 감안하면 일단 집행정지를 신청할 것으로 예상된다”고 말했다. 

결국 제네릭 출시와 약가 인하라는 위기에 직면한 보령이 소송 등 법적 수단을 어떻게 활용할지 주목된다. 제네릭 4개사와 복지부에 대한 소송 제기 가능성을 배제할 수 없는 상황으로 분석된다.