보령, ‘카나브’ 복제약社에 내용증명···2심 결론 후 출시되나

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 보령(구 보령제약)이 최근 ‘카나브’ 제네릭(복제약) 허가 제약사들에게 내용증명을 발송한 것으로 알려졌다. 이에 해당 업체들이 향후 언제 출시할 지 주목된다. 

7일 관련업계에 따르면 최근 논란이 일고 있는 보령의 고혈압 치료제 ‘카나브’ 제네릭 4개 품목이 이달 1일자로 약제급여목록에 등재됐다. 4개 품목은 ▲동국제약 ‘피마모노정’ ▲대웅바이오 ‘카나덴정’ ▲알리코제약 ‘알카나정’ ▲한국휴텍스제약 ‘휴나브정’이다. 단, 이들 품목은 등재는 됐지만 출시는 하지 않은 상태로 파악됐다. 이같은 상황에서 카나브 제네릭 건 핵심은 보령이 제약사들에게 최근 내용증명을 보낸 것으로 알려진 점과 해당 업체들의 향후 출시 시점으로 분석된다. 

우선 보령은 카나브 제네릭을 허가 받아 등재시킨 복수 제약사에 내용증명을 보낸 것으로 전해졌다. 증명 내용은 보령이 해당 업체들에게 카나브 제네릭 출시를 늦춰달라는 것으로 알려졌다. 제약업계 관계자 A씨는 “일각에서는 카나브 제네릭 출시를 하지 말라는 강력한 내용으로 알고 있지만 동종업체간 최대한 예우한 것으로 알고 있다”며 “전체적 내용증명 내용은 구체적 법률 내용을 설명하고 제네릭 정식 출시를 늦춰달라는 것”이라고 주장했다. 

제약업계에서는 제약사가 다른 업체에 내용증명을 보내 제네릭 출시를 거론한 사례가 드문 것으로 전해졌다. 불가피한 사정으로 출시 시점을 요청하는 경우 유선이나 미팅, 대표 간 연락 등을 진행하는 경우는 있지만 내용증명 형식을 선택하는 것은 전례를 찾기 어렵다는 설명이다. 이처럼 4개 제네릭 품목 출시가 지연되는 상황에서 보령이 내용증명을 발송한 것으로 알려지자 향후 출시 시점이 화두로 부상했다. 현재로선 특허소송 결과가 시점을 결정할 것이란 관측이 적지 않다.

카나브는 ‘본태성 고혈압’과 ‘고혈압의 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 등 2개 적응증을 보유한 약물이다. 카나브 제네릭은 이중 본태성 고혈압만 적응증으로 보유하고 있지만 만약 출시된다면 카나브 용도특허 침해 소지 여부에 대한 논란이 발생할 가능성을 배제할 수 없다. 이에 특허법원에서 진행 중인 특허소송 2심에서 결론이 도출돼야 4개 제약사가 해당 품목을 부담 없이 출시할 분위기가 조성된다는 것이 업계 분석이다. 

익명을 요청한 제약업계 관계자 B씨는 “특허소송 1심에서 승소한 제네릭 제약사들이 법원 눈치를 본다고 볼 수도 있지만 제네릭 허가와 등재까지 마친 상황에서 업체들이 신중을 기하는 태도로 판단된다”고 분석했다. 제약업계 관계자 C씨는 “제약사들이 최악의 사태에 대비하고 준비하는 것”이라며 “만약 보령이 2심에서 승소한다면 이미 출시한 제네릭으로 인한 손해배상 청구소송 가능성도 있기 때문에 이같은 여러 정황을 파악해 대응하는 것”이라고 말했다. 

즉 보령이 발송한 것으로 알려진 내용증명도 중요하지만 향후 2심 결과와 여파 등을 면밀하게 분석하고 전망해 만약의 사태에 대비하는 측면에서 제네릭 출시를 다소 늦추는 상황으로 파악된다. 업계에서는 연매출 1조원 규모 대형 제약사인 보령의 내용증명이 아쉽다는 반응도 나온다. 제약업계 관계자 D씨는 “보령 입장에서 국내개발신약이고 복합제도 다수 출시한 카나브에 애착을 갖고 있는 것은 이해한다”면서도 “2심 결과 도출 후 출시가 예상되는데 내용증명까지 발송하는 것은 아쉬운 측면이 있다”고 말했다. 

결국 카나브 제네릭 품목 출시는 진행되지 않았다. 제네릭 출시가 특허법원의 2심 결과 도출 이후로 예상되는 상황에서 향후 보령과 제네릭 업체들 움직임이 주목된다.