‘동국·대웅’, 카나브 복제약 판매 지연···오리지널 위협할까

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 동국제약과 대웅바이오가 이달 1일로 추진했던 ‘카나브’ 제네릭(복제약) 급여와 판매가 지연돼 향후 추이가 주목된다. 

5일 관련업계에 따르면 당초 동국제약 ‘피마모노정’과 대웅바이오 ‘카나덴정’은 3월 1일자 급여 등재가 예상됐다. 하지만 두 품목은 약제급여목록에 신규 등재되지 않은 것으로 파악됐다. 피마모노정과 카나덴정은 보령의 고혈압 치료제 ‘카나브’ 제네릭이다. 이같은 등재 지연과 관련, 대웅바이오는 이미 허가 받은 알리코제약, 한국휴텍스제약과 동시 발매를 추진한다고 설명했다. 역시 카나브 제네릭인 알리코제약 ‘알카나정(피마사르탄칼륨삼수화물)’, 한국휴텍스제약 ‘휴나브정’과 동일 시점 출시하겠다는 계획으로 풀이된다. 4개 품목은 모두 알리코제약이 생산한다. 

제약업계 관계자 A씨는 “위탁생산하는 동국제약, 대웅바이오가 알리코제약과 급여, 출시 일정을 맞춰 출시 효과를 극대화하는 차원으로 보인다”며 “업계에서는 유사품목을 같은 날 출시하는 사례가 적지 않다”고 말했다. 단, 업계 일각에서는 오리지널 품목 카나브에 비해 제네릭 품목 허가 사항 등을 주목하기도 한다. 실제 최근 허가 받은 카나브 제네릭은 ‘본태성 고혈압’ 적응증만 받았다. 상대적으로 카나브는 본태성 고혈압은 물론 고혈압 치료요법으로서 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 적응증도 허가 받은 상태다.

카나브 제네릭에 있어 또 하나 이슈는 4개 제약사가 품목을 출시할 경우 시장을 얼마나 잠식할 수 있느냐로 요약된다. 보령이 개발한 카나브는 의약품 시장조사 전문기관 ‘유비스트’ 기준 2021년 529억원, 2022년 584억원, 2023년 628억원, 2024년 658억원 원외처방금액을 기록한 것으로 집계된다. 연간 600억원대 대형품목이다. 향후 동국제약과 대웅바이오, 알리코제약, 한국휴텍스제약의 카나브 제네릭 출시에 대한 전망은 다양한 편이다.  

우선 올 1월 특허심판원이 4개 제약사가 제기한 ‘당뇨병성 신장질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’ 특허 회피를 위한 권리범위확인(소극적)에 대해 청구성립 심결을 내린 것이 주목된다. 쉽게 설명하면 제네릭 업체들이 승소한 것이다. 이에 보령은 항소, 일반 법원에서 2심이 진행 중이다. 제약업계 관계자 B씨는 “2심이 끝나지 않아 향후 판결을 지켜봐야 한다”며 “제네릭이 출시된다면 약가인하에 따라 매출에 영향이 있을 것으로 예상된다”고 말했다.

보령은 법적 수단을 동원, 약가인하 및 제네릭 출시에 대응해 나갈 것으로 전망되는 상황이다. 현재 카나브의 함량별 가격을 보면 ▲30mg 439원 ▲60mg 642원 ▲120mg 758원이다. 향후 제네릭 품목이 급여 등재되면 카나브도 관련 규정에 따라 가격이 직권 인하될 전망이다. 

제네릭이 출시되더라도 오리지널에 비해 단기간 시장점유율 확보가 어려울 것이라는 분석도 있다. 보령은 카나브 원료 물질 ‘피마사르탄’을 자체 생산하고 있어 효율성이 높은 편이다. 하지만 알리코제약을 제외한 제네릭사들은 원료 물질을 확보해 생산을 위탁하기 때문에 높은 수익성이 어렵다는 지적이다. 제약업계 관계자 C씨는 “4개 제약사가 치밀한 전략으로 출시 후를 대비해야 한다”며 “카나브 사례는 특허심판 결과와 제네릭사들의 수익성 보완 조치에 따라 다른 업체 여파도 예상되는 사안”이라고 말했다.

결국 카나브를 둘러싼 보령과 4개 제약사 경쟁은 이제 시작했다는 분석이다. 보령의 수성 전략과 4개 업체의 시장 진입 전략이 어떻게 진행될지 주목된다.