美서 잘나가는 SK바이오팜 '수노시·엑스코프리'···국내 출시는 언제

[시사저널e=김지원 기자] SK바이오팜의 수면장애 치료제와 뇌전증 신약이 미국에서 매출 증가세를 보이고 있다. 이들 제품의 매출이 지속해서 증가할 것이라는 밝은 전망이 나오는 가운데, 국내 출시 계획에도 눈길이 쏠린다. 

11일 업계에 따르면 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제인 ‘수노시’(성분명 솔리암페톨)와 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트) 등의 매출이 증가할 것이라는 전망이 나온다. 수노시는 적응증 확장을 위한 임상을 진행 중이다. 엑스코프리는 미국 매출이 급격하게 증가하는 가운데, 적응증도 확대할 계획이다. 

액섬테라퓨틱스(이하 액섬)는 최근 수노시의 폭식장애(BED)에 대한 미국 임상 3상을 개시했다. 주요 우울장애(MDD)에 대한 3상도 진행 중이다. 지난해 미국 3상에 돌입한 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)는 올해 상반기 톱라인을 발표할 계획이다. 교대근무수면장애(SWSD)에 대한 임상 3상도 준비 중이다. 

SK바이오팜이 개발한 수노시는 국산 중추신경계 질환 치료제 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다. 수면장애와 수면무호흡증 등의 치료제로 사용되며, 2019년과 이듬해인 2020년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다. 

수노시의 글로벌 판권은 SK바이오팜에서 2011년 미국 에어리얼바이오파마로 이전됐다. 이후 2014년 재즈파마슈티컬스를 거쳐, 2022년 액섬이 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 이어받았다. 

액섬은 수노시 적응증 확대를 통해 약물의 가치를 확대한다는 계획이다. ADHD 등 수노시 적응증을 확대해 최대 매출 10억 달러(1조3000억원)를 달성하겠다는 목표다. 지난해 액섬의 수노시 매출은 7480만달러(약1013억원)로 전년 동기 대비 약 63% 늘었다. 

SK바이오팜의 뇌전증 신약 엑스코프리도 미국 매출이 급증하고 있다. 2019년 미 FDA 허가를 받은 엑스코프리 미국 매출액은 2021년 782억원에서 2023년 2708억원으로 증가했다. SK바이오팜은 직판 체제를 구축해 현지 파트너사 없이 직접 엑스코프리를 판매한다. 

엑스코프리는 올해도 매출 상승을 기대하고 있다. 미국과 유럽 시장 누적 처방 환자 수가 10만명을 넘어섰다는 설명이다. 의약품 영업망 마케팅 등을 적극 활용해 매출을 올린다는 계획이다. 

SK바이오팜은 장기적으로는 엑스코프리의 지역, 적응증 확대를 통한 매출 확대를 추진한다. 먼저 한국과 중국, 일본 등 아시아 지역 진출을 확대할 계획이다. 또  투약 가능 연령층을 소아까지 확대하는 임상 3상을 마치고 오는 2025년까지 관련 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 제출한다는 목표다. 

다만 이같은 미국 시장 내 청신호에도 수노시는 아직 국내 도입 여부가 정해지지 않았다. 엑스코프리 국내 출시는 2026년 가능할 전망이다. SK바이오팜 관계자는 “수노시의 국내 출시 일정은 아직 정확히 정해지지 않았다”고 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜으로부터 한국, 동남아시아, 호주 등 30개국 상업화 권리를 이전받은 동아에스티가 국내 출시를 맡을 계획이다. 동아에스티 관계자는 “허가 등의 과정을 거치면 2026년 즈음 국내에 출시될 것”이라고 말했다.  

일각에서는 수노시와 엑스코프리의 국내 출시가 타 시장보다 늦은 이유를 약가에서 찾기도 한다. 국내 약가에서 낮은 가격을 받은 후 미국, 유럽 등의 허가를 진행하면 국내 가격이 참고가 돼 현지에 맞는 약가를 받을 수 없다는 분석이다. 

이에 대해 SK바이오팜 관계자는 “신약은 미국 FDA의 승인과 검증을 받는 게 중요하기 때문에, 미국 허가부터 추진하는 것”이라고 답했다.