[임상브리핑] 키트루다 시장 도전장···국내사 시밀러 개발 본격화

[시사저널e=최다은 기자] 글로벌 시장에서 면역항암제 ‘키트루다’ 특허 만료 시기에 맞춰 국내 기업들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 도전이 시작됐다.

18일 업계에 따르면 키트루다 특허가 오는 2028년 만료된다. 키트루다는 글로벌 시장에서 대표적인 블록버스터 의약품으로 평가된다. 키트루다는 체내 면역계를 활성화해 암을 치료하는 면역항암제로 2014년 미국에서 처음 허가됐다. 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 키트루다는 18개 암종, 38개 적응증을 보유하고 있다.

키트루다의 시장 규모는 빠르게 성장하면서 올해 키트루다 매출은 약 30조원을 넘어설 것으로 예상된다. 이에 따라 2028년부터 열리는 키트루다 바이오 시밀러 시장을 선점하기 위한 국내외 제약사들의 도전이 잇따르고 있다.

삼성바이오에피스는 이달 식품의약품안전처(식약처)로부터 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 임상 1상 시험 계획을 승인 받았다. 국내에서 가장 먼저 시작되는 키트루다 바이오시밀러 임상이다. 바이오시밀러의 경우 투약 용량이 정해져 있는 만큼 임상 2상을 제외하고, 임상1상과 3상만 진행하면 허가를 신청이 가능하다.

이번 국내 임상 1상은 완전절제술을 받거나 백금 기반 화학요법 치료를 받은 2기, 3A기 비소세포폐암 환자가 대상으로 한다. 삼성서울병원, 연대세브란스병원, 분당차병원 등 8곳에서 진행할 예정이다. 평가 지표는 체내 약물 반응과 유효성, 안전성, 면역원성이다. 유럽과 미국에서 시판 중인 키트루다와 비교해 동등한 수준의 효능과 안전성을 갖고 있는지를 확인하는 것이 임상시험 목표다.

국내 임상인 만큼 임상 기간은 승인일로부터 약 1년 이내 진행한다. 임상 3상 기간과 미국 머크가 보유한 키트루다 특허 존속기간을 고려하면 2028년 전후 출시가 기대된다.

종근당과 셀트리온도 키트루다 바이오시밀러 개발에 나섰다. 종근당은 지난해 9월 싱가포르 기업으로부터 키트루다 바이오시밀러의 국내 판권을 도입했다. 해당 물질은 현재 비임상 단계에 있는 것으로 전해진다. 셀트리온도 키트루다 시밀러 개발을 위해 물질 개발이 진행되고 있다. 셀트리온 측은 "특허 문제가 해소될 2029년 말~2030년을 출시 가능 시점으로 보고 있다"는 입장이다.