[임상브리핑] CAR-T치료제 탄생 기대감···큐로셀·앱클론, 임상 2상 주목

[시사저널e=최다은 기자] 국내 기업이 혈액암 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 임상시험을 속도감 있게 전개하며 신약 탄생 기대감을 키우고 있다. CAR-T 치료제는 임상 2상만으로 판매 허가가 가능해 업계의 이목이 집중되고 있다.

29일 업계에 따르면 국내에서 CAR-T 치료제 개발 최전방에 있는 기업으로 큐로셀과 앱클론이 거론되는 가운데 임상 2상 성과에 관심이 높아지고 있다. 큐로셀과 앱클론은 국내 시장을 타깃해 혈액암을 적응증으로 CAR-T 세포치료제를 개발 중이다. 

현재 전 세계적으로 노바티스의 ‘킴리아’, 길리어드의 ‘예스카타’와 ‘테카투스’, BMS의 ‘브레얀지’와 ‘아벡마’, 얀센·레전드바이오텍의 ‘카빅티’ 등 6개 CAR-T 치료제가 시판되고 있다. 다만 국내에서 허가받은 CAR-T 치료제는 킴리아가 유일하다.

CAR-T 세포치료제는 환자의 T 세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 정상 세포 손상은 줄이면서 효과적으로 암 세포를 없앨 수 있어 새로운 암 치료 기술로 주목받고 있다.

이달 큐로셀은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자에 대한 CAR-T 치료제 ‘안발셀’(Anbal-cel)의 임상시험 2상을 완료했다. 앞서 회사는 지난해 2월부터 삼성서울병원과 서울아산병원, 서울대병원 등 6개 국내 의료기관에서 80명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다.

큐로셀은 내년 상반기 안발셀 임상 2상 최종 결과를 공식 발표할 예정이다. 내년 9월경 식약처에 신약허가를 신청할 계획이다. 큐로셀은 안발셀 임상 2상에 참여한 41명의 환자에 대한 유효성과 안전성을 분석한 중간결과에서 완전 완화율(CRR·암이 완전히 사라진 비율) 71%를 보였다고 발표한 바 있다.

큐로셀 관계자는 “킴리아 등 기존에 해외에서 승인된 CAR-T 치료제도 모두 임상 2상까지 마무리하고 신약으로 승인받았다”며 “식약처로부터 2025년 안반셀 허가 획득을 기대 중”이라고 전했다.

앱클론은 큐로셀 다음으로 CAR-T 치료제 임상 2상에 진입했다. 최근 혈액암 치료제로 개발 중인 CAR-T 치료제 ‘AT101’ 임상 2상 연구 상세 암종을 확정했다. 앱클론은 신속하게 임상 2상을 완료해, AT101의 신속허가 승인 트랙을 밟는 것을 목표하고 있다.

이달 앱클론은 임상 2상 상세 암종을 ‘재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종’(DLBCL)으로 결정했다. 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자 총 82명을 모집해 2상을 진행할 계획이다. 회사는 빠른 임상 진행을 위해 기존 임상 1상을 진행했던 서울아산병원, 아주대병원, 울산대병원, 동아대병원 뿐 아니라 서울삼성병원, 서울대병원, 여의도성모병원 등 의료기관 3곳을 추가했다.

앱클론이 지난달 ICBMT 2023(대한조혈모세포이식학회 국제학술대회)에서 발표한 AT101의 임상 1상 후속관찰결과에 따르면 암이 완전히 사라진 상태인 완전관해율(CR)은 75%, 객관적 반응률(ORR)은 91.7%을 기록했다.

앱클론 관계자는 “AT101은 지난 1상 결과 기존 CAR-T 치료제보다 높은 치료 효과와 낮은 재발률을 보였다”며 “임상 2상 중간결과만으로 AT-101의 조건부허가를 신청하는 것도 고려 중”이라고 말했다.