탈모藥 설비 구축 위더스제약, 2025년 장기지속형 치료제 생산할까

[시사저널e=이상구 의약전문기자] 중견 제약사인 위더스제약이 최근 장기지속형 치료제 생산이 가능한 설비를 구축했다. 향후 임상 3상 등을 거쳐 오는 2025년 본격 생산이 회사 목표다. 

10일 관련업계에 따르면 위더스제약은 최근 경기도 안성시 미양면 제2공단 안성공장에서 주사제동 준공식을 개최했다. 위더스제약은 이번 생산시설 구축을 위해 270억원을 투입, 연간 250만 바이알(병) 이상 생산 능력을 갖췄다. 특히 이번 시설은 마이크로플로이딕 전용공장 및 자동물류창고로 장기지속형 주사제 생산이 가능한 설비로 파악된다. 참고로 마이크로플루이딕은 미세 유체 흐름을 제어하고 측정하는 기술이다. 

위더스제약이 개발하는 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’은 피나스테리드 계열 탈모치료제다. 5알파 환원효소를 억제해 탈모유발 남성호르몬 생성을 막는다. 장기지속형 주사제란 매일 복약 또는 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 한 번 주사 투여로 대체하는 새로운 형태 의약품을 지칭한다. 근육에 약물을 주입, 장시간에 걸쳐 혈액을 통해 약물을 방출시키거나 분자 구조를 확대해 약효 지속 시간을 늘리는 방식이 활용된다. 제약업계 관계자 A씨는 “최근 추세는 환자들 복용 편의성을 중시하는데 일상에 바쁜 환자들이 매일 복약이나 주사보다는 한 달이나 두 달, 석 달에 한 번씩 주사를 맞는 것이 편리한 것은 당연하다”고 설명했다.  

위더스제약은 당초 인벤티지랩, 대웅제약과 공동개발에 합의하고 지난 2021년 9월부터 2022년 10월까지 호주에서 IVL3001 임상 1상과 2상을 진행한 바 있다. 위더스제약은 생산을 맡고 인벤티지랩은 전임상과 임상 1상, 제품 생산 지원 업무를 담당한다. 대웅제약의 경우 임상 3상과 허가, 판매를 진행키로 했다. 참고로 한 달에 한 번 투여하는 IVL3001과 별도로 3개월에 한 번 투여하는 ‘IVL3002’는 역시 호주에서 임상 1상과 2상을 준비하고 있다. 3개 업체 간 업무 분담 방식은 동일하다.  

현재 제약업계는 대웅제약이 이르면 올해 안으로 착수할 예정인 IVL3001 임상 3상을 주목하는 분위기다. 국내에서 개발하는 장기지속형 주사제 중 IVL3001이 가장 앞서가고 있기 때문이다. 제약업계 관계자 B씨는 “국내 제약사들이 장기지속형 주사제에 관심을 갖고 임상을 진행하는 가장 중요한 사유는 의약품 제형을 변경하는 개량신약 성공 가능성이 상대적으로 높기 때문”이라며 “IVL3001 성공 여부는 다른 장기지속형 주사제 업체들에게 영향을 줄 수 있다”고 설명했다.

제약업계 관계자 C씨는 “향후 임상 3상과 허가, 급여 작업 등을 감안하면 위더스제약이 목표로 한 2025년 출시가 가능할 것으로 전망된다”고 말했다. 단, 벌써부터 임상 3상 성공과 출시를 전제로 향후 IVL3001 매출을 1000억원대로 전망하는 것은 시기상조라는 지적도 있다. 제약업계 관계자 D씨는 “IVL3001은 장기지속형 주사제를 탈모치료제에 적용했다는 점에서 향후 여파가 예상된다”며 “하지만 임상 3상과 허가 작업을 진행하는 동안 적지 않은 변수가 있는데 2025년 매출을 전망하는 것은 어려운 일”이라고 말했다.  

결국 최근 장기지속형 치료제 생산시설을 구축한 위더스제약이 향후 임상 3상과 허가, 급여 등 과정을 거쳐 2025년 출시할지 주목된다. 국내 다른 장기지속형 치료제 업체들도 위더스제약을 주시할 것으로 보인다. 제약업계 관계자 E씨는 “최근 모 제약사가 장기지속형 치료제 기술을 특허출원하는 등 업계 관심이 지속적으로 늘고 있다”며 “최신 트렌드를 연구하는 업계 동향에서 빼놓을 수 없는 화두가 장기지속형 치료제”라고 말했다.