신풍제약 “피라맥스 임상 3상 결과 내달 발표”···코로나藥 개발 성공할까
주주들 8월 초 발표설 제기, 신풍 “내달 결과 발표 예상”···업계나 전문가는 판단 유보 골관절염약 ‘SP5M001주’ 임상 3상도 막바지 단계···6개월 이상 약효 유지가 핵심 업계 “피라맥스 결과가 신풍제약 경영에 ‘극한’ 영향”···작년 신풍 R&D 비용 555억원
[시사저널e=이상구 의약전문기자] 신풍제약이 그동안 공을 들였던 R&D(연구개발) 프로젝트 ‘피라맥스’와 골관절염 치료제가 임상 3상을 마쳤거나 막바지 단계로 파악됐다. 특히 신풍제약은 코로나19 치료제 개발 가능성을 타진했던 피라맥스 임상 3상 결과를 내달까지 발표가 예상된다고 밝혀 그 결과에 관심이 집중된다.
18일 관련업계에 따르면 신풍제약이 말라리아 치료제 피라맥스를 대상으로 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발하려던 글로벌 임상 3상이 종료됐다. 약물재창출이란 이미 시판돼 사용되고 있어 안전성이 입증된 약물이나 임상시험에서 안전성은 있지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 대상으로 새로운 적응증을 규명, 신약으로 개발하는 방법을 지칭한다. 지난 3월 피라맥스의 3상 임상시험계획서 변경을 식품의약품안전처로부터 승인 받는 등 우여곡절이 있었지만 한국과 영국, 헝가리, 폴란드 등 해외 국가에서 임상 3상을 마무리했다는 회사측 설명이다.
이같은 과정을 거친 피라맥스 임상 결과에 업계는 물론 신풍제약 주주들 관심도 집중돼왔다. 앞서 지난 3월 개최된 정기주주총회에서 유제만 신풍제약 대표는 “6월 정도 되면 탑라인 결과를 알 수 있을 것 같다”고 밝혀 주목 받았다. 하지만 상반기 공식 발표는 없었으며 일부 주주들 사이에서는 7월 11일 발표설도 제기됐지만 불발로 끝난 상태다. 일부 신풍제약 주주들은 8월 초순 발표설을 인지하는 것으로 알려졌다.
이처럼 주목받는 피라맥스 임상 결과 발표와 관련, 신풍제약은 일부 주주들이 거론한 시점은 확실한 내용이 아니라는 입장이다. 신풍제약 관계자는 “피라맥스 글로벌 임상 3상은 완전하게 종료된 상태”라고 확인한 후 “현재 임상 결과를 분석하는 단계”라고 설명했다. 이어 이 관계자는 “일정을 확인하기 어렵지만 현재로선 회사는 늦어도 8월 안으로 결과 발표를 예상하고 있다”고 덧붙였다.
이에 제약업계는 다음 달 임상 3상 결과 발표 후로 관련 언급을 유보하겠다고 밝혔다. 제약업계 관계자는 “8월이면 모든 내용이 발표되는데 성급하게 언급할 필요는 없다”라며 “일동제약 ‘조코바’에 대한 식약처 허가가 지연되는 상황에서 피라맥스 임상에서 좋은 결과가 있기를 기대한다”고 말했다. 감염병 전문가들 역시 피라맥스에 대한 입장 표명이나 전망을 유보했다. 전문가 A씨는 “교수나 전문가들은 논문이나 데이터를 분석하는 경우가 대부분인데 코로나 치료제로서 피라맥스 사례는 데이터로 증명된 내용이 없어 전망이 쉽지 않다”며 “한국에 코로나 확진자가 많지 않은 상황에서 치료제 관련 언급이 조심스럽다”고 토로했다.
또한 신풍제약은 ‘SP5M001주’ 임상 3상도 마무리 단계라고 밝혔다. 규정상 임상 3상을 종료하면 공시를 해야 하는데 아직 공시가 나오지 않았다는 것이 회사 입장이다. 히알루론산 골관절염 치료제 SP5M001주는 LG화학이 개발한 ‘시노비안’ 개량신약이다. 시노비안 특징은 한번 투약으로 6개월 간 효과가 지속된다는 점이다. 신풍제약은 동물실험에서 SP5M001주 효과가 1년 이상 유지되는 것을 확인했다고 강조했다. 이같은 효과가 사람에게도 유지되는지 확인하기 위한 임상 1상은 지난 2015년 승인 받아 진행했다. 이로부터 6년이 경과된 2021년 환자 200여명을 대상으로 시작된 임상 3상이 마무리 단계를 밟고 있는 것이다.
신풍제약에 따르면 SP5M001주 임상 3상 결과 핵심은 얼마나 오랜 기간 효과를 유지할 수 있느냐로 요약된다. 시노비안과 동일한 6개월을 초과해야만 경쟁 제품에 대비한 우위를 입증할 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “국내 골관절염 전체 시장은 1조 2400억원대이며 국내 1회 요법제 시장 점유율은 2028년 81.9%까지 확대가 예상된다”며 “만약 임상 3상에서 SP5M001주 효과가 1년 이상 유지된다면 치료제 시장에 변수가 될 수 있다”고 전망했다.
결국 그동안 신풍제약이 코로나 치료제로서 개발한 피라맥스 임상과 오리지널을 개량한 골관절염 치료제 SP5M001주 임상 결과 발표가 임박한 상황으로 분석된다. 두 제품 성공 여부는 신풍제약 경영에 적지 않은 여파를 줄 전망이다. 제약업계 관계자는 “제약사 존재 가치는 신약과 신제품 개발에 있다”며 “피라맥스 임상 결과는 지난해 555억원 연구개발비용을 집행한 신풍제약 R&D 정책 등 여러 분야에 영향을 줄 가능성이 높다”고 말했다.