셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 美 FDA 허가 획득

[시사저널e=김지원 기자]셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다.

24일 셀트리온은 해당 제품인 ‘유플라이마’의 FDA 품목허가를 지난 23일(현지시간) 획득했다고 밝혔다. 품목허가에 따라 ‘유플라이마’는 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 치료 적응증에 대해 7월부터 미국 판매가 가능해졌다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 게 특징이다.

휴미라(성분명 아달리무맙) 시장은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 재편되고 있다. 이에 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 쏠린다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고형도 제형이 차지했다. 

휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국 시장에서만 약 186억1900만 달러(한화 약 24조2047억 원)의 매출을 기록했다.

셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓸 계획이다. 특히 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다. 

이를 위해 지난해 미국과 유럽에서 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 임상을 진행 중이라는 설명이다. 

셀트리온 관계자는 “이번 품목허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다”고 말했다.