아시아태평양지역(APAC)국가 임상시험 의견교환 장 열린다

[시사저널e=김지원 기자]아시아태평양지역(APAC) 국가가 모여 임상시험에 대해 논의하는 자리가 마련됐다. 임상시험의 증가와 함께 관련 제도 및 전략 수립의 필요성도 높아지는 가운데, 관계자가 모여 영감을 공유하고, 임상시험 발전 방안을 나누는 자리다. 

12일 제약 바이오 업계에 따르면 ‘아시아 임상시험 페스티벌 2023(CLINICAL TRIALS FESTIVAL ASIA 2023)’이 오는 3월 15~16일 싱가포르 마리나 베이 샌즈의 샌즈 엑스포 앤 컨벤션 센터에서 이마팩(IMAPAC) 주최로 열린다. 이마팩은 바이오·제약 부문에 대한 콘퍼런스 개최와 시장조사 보고서 발행 등을 하는 싱가포르 소재 사회적 기업이다. 

이번 행사는 아시아태평양 지역 국가가 모여 임상시험 설계, 임상시험 효율성 극대화 전략, 분산형 임상시험(원격하는 것)과 선례, 환자 다양성과 참여 확보 방안 등에 대해 논의하는 자리가 될 예정이다.

대만·인도·태국·싱가포르·필리핀·호주 등 다양한 국가의 전문가, 임상시험 책임자부터 독일 등 APAC이 아닌 타 지역 국가의 제조업체 등 관계자가 모여 파트너십, 아웃소싱, 규제, 환자 다양성·참여 확보 방안 등에 대해 논의한다. 이마팩의 설명에 따르면 120개 기관, 총 500여명이 참여하는 행사가 될 전망이다. 

행사는 각 연사의 발표와 패널토론 등으로 구성됐다. 각 25분씩 총 40여 명의 연사가 발표를 진행한다. 패널 토론 자리도 마련됐다. 첫날인 15일엔 크게 ‘세계적인 임상시험 허브로써의 APAC 규제와 전망’, ‘환자 모집과 자금 마련 초기 후기 단계별 계획과 전략’, ‘후기 단계에서의 허가와 시장 접근 전략’ 등의 주제로 구성된다. 행사 둘째 날에는 ‘임상시험 리서치 네트워크’, ‘분산 임상 시험’ 등의 주제를 다룬다. 

특히 ▲임상시험 승인 이후 과정 가이드 ▲임상시험 자금 모집 전략 등 스타트업을 위한 순서도 마련했다. 이밖에도 효율 극대화 방안 환자 모집과 임상시험을 위한 적정한 규모 선정 등에 대한 발표가 이어질 계획이다. 

각 주제별 구체적인 내용에는 ‘국제 임상시험과 임상 초기 단계에서의 파트너십 구축 방안’, ‘바이오 스타트업의 임상비용 모금 전략’, ‘국제적인 CRO와 해외 임상을 성공적으로 맺기 위한 파트너링 방안’ 등이 있다. 

아시아 지역이 주목할 만한 주제도 많다. 브렛 마샬(Brett Marshall) 쥴릭 파마 품질 보증 책임자는 ‘제한된 인프라와 인구 환경에서의 임상시험 방안’에 대해 발표한다. 환자와 기술의 제약이 있는 상황에서 데이터를 효율적으로 모으는 방안 등을 다룰 예정이다. 

포스트 코로나 시대의 원격 환자 진료에 대한 발표도 있다. 먼 지역에 사는 이를 대상으로 하는 원격 환자 진료 등의 내용이다. 의료 관련 데이터의 안전성 유지 방안에 대해서도 고민한다. 원격으로 진행할 때의 환자 참여와 모니터링을 유지하는 법을 다룬다. 이 밖에도 다가올 시장 전망에 따른 임상시험 전략에 대한 패널 토론 순서 등도 마련됐다. 

한국 기업 참여도 눈에 띈다. 유진산 파멥신 대표가 공동의장을 맡아 기조연설에 나선다. 이외 별도로 마련된 발표 시간에는 파멥신이 진행 중인 신약 개발 임상시험 파이프라인 소개 등을 할 예정이다. 

행사 주최 측은 “점점 더 복잡해지는 임상시험을 효율적으로 관리하기 위한 임상시험 프로토콜(protocol 실험 전체의 각 과정을 순서대로 기록한 계획서) 설계, 참가자 모집 방안, 분산 임상시험 및 모범 사례에 대해 임상연구 관계자가 영감을 얻고, 정보를 공유하는 APAC 지역의 최고 행사가 될 것”이라고 설명했다. 

한편 분산형 임상시험 증가, 효율성 향상 추구 등에 따라 임상시험과 관련한 제도적 정비의 필요성이 떠올랐다. 유럽은 지난 1월 31일부터 임상시험을 일원화해 신청받는 임상시험정보시스템(CTIS)을 도입한 것으로 알려졌다. 

한국바이오협회에 따르면 CTIS는 임상시험 승인을 위해 국가별 관할부처 및 윤리위원회에 각각 임상시험 신청서를 제출해야 하는 기존 단점을 개선한 제도다. 신청 한 번으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서의 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 단일 임상시험 제출, 평가 및 감독 시스템이라는 설명이다.