메드팩토, 핵심 항암 파이프라인 ‘백토서팁’ 조기 상용화 가능성은

[시사저널e=최다은 기자] 메드팩토가 핵심 항암 파이프라인인 ‘백토서팁’의 기술이전과 조기 상용화 가능성을 키우고 있다.

메드팩토는 백토서팁 적응증 확대를 통한 후보물질 가치 제고에 주력하고 있는 가운데 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종 분야 희귀의약품(ODD) 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 이후 조건부 사용승인을 통한 조기 상업화가 가능하다.

9일 업계에 따르면 메드팩토는 지난 2013년 설립된 신약 개발 기업이다. 면역항암제의 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 백토서팁 등을 보유하고 있다. 메드팩토의 핵심 파이프라인인 백토서팁은 종양미세환경 조절에 관여하는 TGF-β 단백질을 저해하는 기전의 항암 신약물질이다.

메드팩토는 현재 다수의 암종을 대상으로 백토서팁에 대한 다양한 항암제들과의 병용투여 가능성을 증명하는 임상을 진행하고 있다. 대표적으로 ‘키트루다’ 병용 대장암 임상, ‘임핀지’ 병용 비소세포폐암, ‘오니바이드’ 병용 췌장암 임상 등이 있다.

최근에는 기존 화학요법제와 표적항암제, 면역항암제와의 병용투여 외에 세포치료제와 백토서팁 병용 효과를 입증하기 위한 임상을 이어가고 있다. 단독요법은 의약품 한 품목만 써서 치료하는 방식으로, 병용요법은 두 가지 이상의 의약품을 같이 사용해 치료하는 방식을 뜻한다.

메드팩토에 따르면 키트루다 병용 대장암 3상, 오니바이드 병용 췌장암 2상, 백토서팁 단독 골육종 1b·2상 총 3가지 암종을 대상으로 허가용 임상이 올 하반기 시작된다.

먼저 메드팩토는 미국에서 골육종 환자를 대상으로 벡토서팁 단독요법에 대한 임상1·2상에 착수했다. 메드팩토는 지난 5일(현지 시간) FDA로부터 재발·난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양을 말한다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높은 대표적인 소아암 중 하나로 알려져 있다. 메드팩토는 이번 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 방침이다. 또 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다.

앞서 메드팩토는 백토서팁의 치료 범위를 골육종, 췌장암, 대장암 부문에 주력해 임상을 진행해왔다. 이번 골육종 FDA 임상 승인에 이어 췌장암, 대장암도 차례로 글로벌 임상 진입을 앞두고 있다.

메드팩토 관계자는 “대장암을 대상 백토서팁과 키트루다 병용 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다”며 “내년 상반기 3상 신청계획을 제출할 계획”이라고 말했다. 이어 “오니바이드 병용 췌장암 2상은 연내 신청을 계획하고 있다”고 덧붙였다.

메드팩토는 하반기 중 후속 신규 파이프라인들을 공개할 예정이다. 후속 파이프라인들의 초기 개발 성과들을 바탕으로 글로벌 제약사와 기술이전 논의를 진행하고 있다. 다만 백토서팁은 기술이전 없이 임상 완주를 통해 자체 상용화를 목표하고 있다.

아울러 메드팩토는 내달 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b상 중간 데이터를 공개할 예정이다. 

메드팩토 관계자는 “백토서팁 상용화는 오는 2025년으로 목표하고 있다”며 “후속 파이프라인들은 임상 1상 전후로 기술이전 계획이 있지만, 백토서팁은 자체 능력으로 임상을 완주할 것”이라고 강조했다.