식약처, mRNA 백신 지원···“바이오헬스 산업 규제 혁신 추진”

[시사저널e=최다은 기자] 정부가 바이오·디지털헬스 산업을 육성하기 위한 대책을 강조 규제를 유연화하고 기술 지원을 강화할 방침이다. 바이오·디지털 헬스케어 산업 성장을 가로막고 있는 규제들의 혁신을 통해 ‘시장 진입의 발판’이 되겠다는 구상이다. 

30일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 ‘국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안’을 보고했다. mRNA(메신저 리보핵산)·바이러스벡터 백신 및 마이크로바이옴 등 신개념 의약품 개발 촉진 등의 내용을 담은 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 식의약 행정 혁신’을 추진하겠다는 것이 골자다.

이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’ 달성을 위한 추진전략의 일환이다. 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하는 한편 안전이 담보된 신기술 혜택을 국민이 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다.

오유경 식약처장은 “산업현장의 요구를 지속적으로 논의하고 성과를 공유할 수 있는 규제혁신 플랫폼이 미비했다”며 “식약처는 식의약 행정 혁신 방향을 설정해 세 가지 추진전략을 마련·추진키로 했다”고 밝혔다.

식약처는 산업 현장의 목소리를 적극 반영하기 위해 ‘규제 해소 3심제’를 도입할 방침이다. 규제 해소 3심제는 기업이 건의하는 애로 사항 등에 대한 심의를 통해 규제를 해소하는 제도다.

기업이 특정 규제에 대한 건의를 하면 해당 규제를 소관하는 부서에서 1심을 진행한다. 1심에서 건의가 수용되지 않으면 민간 전문가로 구성된 규제입증위원회에서 2심을 진행하게 된다. 1·2심 모두 기업의 건의가 수용되지 않을 경우 매월 식약처장이 주재하는 규제혁신점검회의에서 세번째 규제 개선 심의를 하게 된다.

또 글로벌 수준의 제품화 성공을 위해서는 산업 전반의 규제대응 역량 확보가 중요한 만큼 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높인다.

이를 위해 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성하고, 심사자 맞춤형 교육훈련 프로그램을 통해 심사역량을 강화한다. 신기술 심사 전문 인력도 확충해 산업의 새로운 도전에 대응할 방침이다.

오 처장은 “기업이 건의하는 애로사항 등에 대한 규제 해소 필요성을 수요자 입장에서 면밀히 검증해 수용성을 높일 수 있도록 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입하기로 했다”고 설명했다.

식약처에 따르면 첨단바이오의약품 분야에서는 차세대 플랫폼인 mRNA(메신저 리보핵산), 바이러스벡터 등 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

백신의 경우 임상시험 검체분석, 품질검사, 세포주 분양, 제품화 컨설팅 등 지원에 나서며, 신개념 의약품의 경우 새로운 분류를 위한 품목분류위원회 운영, 선제적 분류기준 제시 등을 지원한다.

디지털헬스기기는 SW, AI(인공지능) 등 디지털 특성에 맞게 임상·허가 등 규제체계를 전면 재설계하고 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편함으로써 지원 품목을 확대한다. 의약품 등 제품화를 위해서는 연구 개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 패스트트랙을 제공한다.

오 처장은 “식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있게 규제를 지원해 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것”이라고 강조했다.