'붙이는 치매藥' 출시 앞둔 셀트리온···보령·동아ST도 출격

[시사저널e=염현아 기자] 피부에 붙이는 도네페질 성분의 치매 치료 패치제가 기존 경구제 치료제를 대체하는 새로운 혁신 신약으로 주목받고 있다. 내달 치매 패치제의 국내 출시를 앞둔 셀트리온에 이어 여러 기업들이 개발에 속도를 올리는 모양새다. 현재 임상 1상만 완료해도 판매허가를 받을 수 있는 만큼, 개발 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 

29일 업계에 따르면 바이오의약품 전문 기업인 아이큐어와 셀트리온이 공동개발 중인 치패 패치제 '도네리온패취'는 최근 건강보험 급여 등재로 출시 준비를 마쳤다. 국내 독점 판매를 맡은 셀트리온은 내달 1일부터 국내 치매 치료제 시장을 본격적으로 공략할 전망이다. 

알츠하이머성 치매 치료제 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분인 도네페질은 제형 개발이 어려워 그간 경구용으로만 출시돼왔다. 현재 치매 치료제 시장 1위 제품인 글로벌 제약사 에자이의 경구용 치료제 '아리셉트'가 대표적이다. 다만 매일 1회씩 약을 복용해야 하는 번거로움과, 위장 문제 및 메스꺼움·설사 등 부작용으로 치료에 어려움이 있었다. 이에 국내외 기업들은 경구제를 피부 부착 패치형으로 개량해, 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높이는 데 주력하고 있다. 

유비스트에 따르면 도네페질은 지난해 2900억원에 이르는 국내 치매 치료제 시장에서 2300억원 규모로, 약 80% 정도를 차지하고 있다. 전 세계 도네페질 시장 규모는 7조원에 달하는 것으로 전망된다. 

지난 2018년 식품의약품안전처는 치매 패치제를 개발할 경우, 임상 1상만 완료해도 바로 허가를 받을 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 이에 국내 기업들은 1상만으로 안전성과 효능을 모두 입증하는 임상을 설계해, 개발에 속도를 내고 있다. 셀트리온-아이큐어에 이어 현재 여러 개발사들이 패치형 치매 치료제 출시를 대기 중이다. 

현재 출시 가능성이 가장 높은 곳은 마이크로니들 전문 기업 라파스와 공동 개발 중인 보령(구 보령제약)이다. 현재 치매 패치제 'BR4002'에 대한 1상을 완료해, 결과 분석을 진행 중이다. 최근 식약처 허가를 위한 보고 절차에 돌입했다는 설명이다. 다만 후반 임상 없이 바로 판매허가를 진행하는 만큼, 식약처의 안전성 평가에 시간이 소요될 수 있다는 설명이다.

동아에스티도 치매 패치제 출시를 향해 순항 중이다. 현재 주 1회 피부에 붙이는 치매 치료제 ‘DA-5207'에 대한 1b상을 진행 중이다. 2019년 3월 식약처로부터 1상을 승인받은 동아에스티는 건강한 성인남성 36명을 대상으로 안전성과 내약성·약동학적 평가를 진행했다. 이후 지난해 10월 약물 적정 용량을 파악하기 위한 1b상을 추가로 진행하고 있다. 

동아에스티 관계자는 "DA-5207의 1상 후 바로 판매허가를 신청할 수 있도록 임상연구가 디자인됐다"면서도 "여기에 장기 안전성 시험을 거쳐야 하는 만큼, 출시까지는 시간이 더 걸릴 수 있다"고 밝혔다. 

역시 2019년 7월 주 1회 부착하는 치매 치료제 'DWJ1365’의 1상을 승인받은 대웅제약은 올 초 임상을 중단하고, 현재 새로운 제형 개발에 나섰다. 대웅제약 관계자는 "치매 치료제 개발을 완전히 중단한 것은 아니다"라며 "패치형보다 미관적 특성, 복약 순응도 등 ​환자 편의성을 개선한 새 제형을 개발할 예정"이라고 설명했다.