셀트리온 코로나19 진단키트, 미국 먼저 간다

셀트리온이 BBB, 휴마시스 등 진단키트 전문 바이오벤처기업들과 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미국시장에 출시된다. 셀트리온은 유럽보다는 확진자가 급증하는 미국 시장 수요가 더 높을 것이라고 분석한다.

12일 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 미국 현지 판매한다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 이후 미국 식품의약국(FDA)에 진단키트 인증 및 긴급사용승인 신청절차를 밟아왔다

셀트리온이 개발한 코로나19 진단키트는 두 가지다. 고민감도 항원진단키트 ‘샘피뉴트(SampinuteTM)’와 고효율 항체진단키트 ‘디아트러스트(DiaTrustTM)’다.

먼저 셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와의 협력을 통해 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 제품 ‘샘피뉴트’를 개발했다. 샘피뉴트는 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높인 것이 특징이다.

샘피뉴트는 현장진단용 진단키트(POCT)다. 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기다. 육안으로 식별하는 신속진단키트(RDT) 대비 민감도가 좋은 것이 특징이다. 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있다. 특히 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 보여준다.

진단키트 전문기업체인 휴마시스와 함께 개발한 코로나19 항체 신속진단키트인 RDT ‘디아트러스트’도 미국 내 판매를 시작한다. 항체 RDT는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수의 환자를 검사할 수 있는 장점이 있다. 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 쓰인다.

한편 샘피뉴트와 디아트러스트는 미국 FDA의 긴급사용승인 신청을 거쳐 우선 미국시장 판매에 돌입한다. 현지 대형 의약품 도매상을 통해 ‘샘피뉴트’를 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응한다는 전략이다. 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점도 적극 강조할 계획이다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있도록 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안도 추진 중이다. 셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다.

디아트러스트를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 필요시 사용할 수 있는 가정용 제품 용도로 공급하는 가능성도 고려 중이다.

셀트리온 관계자는 “팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했다”며 “오랜 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형기업체, 정부기관들 위주로 수요가 높을 것”이라고 설명했다.