셀트리온, 램시마SC 미국 FDA 임상 신청 완료

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 '램시마SC'(피하주사 제형) 임상3상 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

램시마는 류머티즘관절염과 염증성장질환 치료에 쓰이는 다국적제약사 얀센의 '레미케이드'가 오리지널의약품이다. 램시마SC는 미국에서 판매 중인 정맥주사(IV) 램시마와 달리 환자가 직접 복부 등에 주입할 수 있도록 편의성을 높인 자가주사제다.

램시마SC는 지난해 말 유럽에서 바이오시밀러로 허가신청된 상태다. 하지만 미국에선 규제당국 규정에 따라 신약으로 분류돼 허가신청됐다. 셀트리온은 유럽 허가신청시 제출했던 임상데이터를 토대로 FDA와 협의해 미국에서 임상3상만 진행하는 것으로 합의했다.

셀트리온 측은 램시마SC가 허가를 받으면 기존 램시마와 함께 두 가지 치료옵션을 확보하게 된다고 밝혔다. 램시마는 빠른 약물 효과를 내지만 반드시 병원에서 투여를 해야 하는 불편한 점이 있었다. 램시마SC는 집에서도 환자가 편하게 투여할 수 있다는 점에서 상황에 맞는 환자 투여가 가능해진다.

셀트리온은 앞으로 염증성 장질환 환자를 대상으로 미국 임상3상을 먼저 진행한 뒤 임상국을 확대해 나갈 계획이다. 2021년 안에 임상3상을 마무리하고 2022년 미국 허가를 받는 것이 목표다.

특히 램시마SC는 다른 오리지널약 '휴미라'의 강력한 경쟁자가 될 것으로 보인다. 휴미라는 염증성장질환 환자에게 처방되고 있는 유일한 SC제형 의약품이다. 최근 램시마 성분인 인플릭시맙이 휴미라보다 염증성장질환에 더 좋은 치료효과를 보인다는 임상결과가 발표됐다.

셀트리온 관계자는 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 셀트리온은 램시마SC에 대한 미국과 유럽 등 전세계 90여개국에 특허장벽을 세워 오는 2037년 특허만료일까지 시장을 독점할 수 있다.