찬성 21표 승인…4월경 최종승인 기대

셀트리온 사옥 전경/ 사진=셀트리온

셀트리온이 항체 바이오시밀러의 하나인 관절염 치료제  램시마에 대한 승인 권고를 얻어내 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인에 바짝 다가섰다.

11일 셀트리온은 공시를 통해 현시시각으로 지난 9일 미국 FDA 관절염 자문위원회로부터 램시마(CT-P13 Infliximab biosimilar)에 대한 적응증 외삽(extrapolation) 승인 권고를 받았다고 밝혔다.

 

적응증 외삽은 바이오시밀러가 오리지널 제품의 여러 질환에 대한 적응증 중 일부 질환의 치료성만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서 동일하게 허가받을 수 있는 제도다. 미국 FDA 자문위원회는 투표를 통해 찬성 21표, 반대3표로 승인을 권고했다.

 

셀트리온은 램시마가 이번 승인권고 이후 오는 4월경 미국 FDA로부터 최종 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 램시마의 미국 내 판매 시기는 美 FDA 최종 허가 획득 후 미국 내 독점판매권자인 화이자(Pfizer)와의 협의를 통해 최종 결정될 예정이다.

 

셀트리온은 "FDA 자문위원회의 승인권고 의견을 바탕으로 FDA로부터 최종 판매허가 획득 시 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국 시장 진출하게 된다"며 "매출 확대 기여할 것"이라고 설명했다.

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