찬성 21표 승인…4월경 최종승인 기대
셀트리온이 항체 바이오시밀러의 하나인 관절염 치료제 램시마에 대한 승인 권고를 얻어내 미국 식품의약국(FDA) 최종 승인에 바짝 다가섰다.
11일 셀트리온은 공시를 통해 현시시각으로 지난 9일 미국 FDA 관절염 자문위원회로부터 램시마(CT-P13 Infliximab biosimilar)에 대한 적응증 외삽(extrapolation) 승인 권고를 받았다고 밝혔다.
적응증 외삽은 바이오시밀러가 오리지널 제품의 여러 질환에 대한 적응증 중 일부 질환의 치료성만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서 동일하게 허가받을 수 있는 제도다. 미국 FDA 자문위원회는 투표를 통해 찬성 21표, 반대3표로 승인을 권고했다.
셀트리온은 램시마가 이번 승인권고 이후 오는 4월경 미국 FDA로부터 최종 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 램시마의 미국 내 판매 시기는 美 FDA 최종 허가 획득 후 미국 내 독점판매권자인 화이자(Pfizer)와의 협의를 통해 최종 결정될 예정이다.
셀트리온은 "FDA 자문위원회의 승인권고 의견을 바탕으로 FDA로부터 최종 판매허가 획득 시 세계 최대의 항체의약품 시장인 미국 시장 진출하게 된다"며 "매출 확대 기여할 것"이라고 설명했다.