안전·효과 개선 의약품 신속심사
바이오의약품 제조업체의 세계시장 진출이 빨라질 것으로 보인다. 정부는 제품 개발·허가·수출에 필요한 시간을 줄일 수 있는 지원책을 내놨다.
식품의약품안전처는 26일 청와대에서 첨단 바이오의약품 제품화 길라잡이 서비스 등을 포함한 2016 업무보고를 발표했다.
바이오의약품 제품화 길라잡이 서비스는 세포치료제, 유전자치료제, 항체치료제, 백신 등 바이오의약품 개발 단계별로 전문가 조언을 전하는 맞춤형 협의체와 전담 컨설턴트 운영 등으로 구성된다.
올해 맞춤형 협의체 지원 대상은 세포·유전자치료제 5품목, 항체 바이오신약 8품목, 백신 생산 7개 업체 등이다. 올해 6월부터는 연구 개발(R&D) 투자의 상품화를 앞당길 수 있도록 전담 컨설턴트도 지정·운영된다. 식약처는 이러한 서비스로 국내 업체의 제품 개발 속도를 높일 계획이다.
바이오의약품 시장은 2014년 전세계 시장 규모가 1790억달러(약 214조원)에 달한다. 메모리 반도체 시장 규모의 2배 이상으로 성장했다. 헬스케어 시장에서 바이오의약품 비중은 갈수록 커지고 있다.
바이오의약품 업계는 기술력 못지 않게 속도도 중요하다. 첨단 기술력을 보유해도 경쟁사보다 시장 진출이 늦으면 의약품의 가치가 크게 떨어진다.
첨단 바이오의약품 개발업체 중 필요 없는 자료를 마련하느라 시간을 허비하는 일이 많았다. 정작 허가에 필요한 실험은 늦는 일 허다했다.
식약처는 이번 길라잡이 서비스로 허가 기간을 크게 줄일 것으로 기대한다. 식약처는 또 희귀·난치성 질환 치료제, 약효와 안전성이 크게 개선된 의약품 등은 신속심사 대상으로 지정해 허가 기간을 줄이기로 했다.
아울러 제약업체가 유럽연합(EU)에 원료 의약품을 수출할 때 정부의 서면 확인서를 제출하지 않아도 되는 화이트리스트 국가 등재를 추진한다.
식약처는 의료기기 시장 진출과 수출을 촉진하는 제도도 시행한다. 올해부터 2020년까지 해마다 차세대 유망 의료기기 20개를 선정 맞춤형 멘토링 서비스를 지원한다. 5년 동안 신개념 융복합 제품 총 100개를 만들 계획이다.
제품이 개발되는 과정에서 허가 과정도 함께 진행한다. 제품화가 완료되면 즉시 허가 날 수 있도록 단계별 허가제도, 식약처의 제품 허가와 보건복지부·보건의료연구원의 신의료기술평가를 함께 진행하는 허가-신의료기술평가 통합심사 시스템 등도 시행한다.